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藥物臨牀試驗：險與獲益並存你敢參與嗎？
“門診上，每當患者的化驗結果符合我手裏的幾個臨牀藥物試驗的要求時，我便建議他們考慮入選，畢竟一年下來，藥費和檢查費全免，能省去好大一筆的開銷。可是，患者往往就會產生疑慮——臨牀藥物試驗會對身體造成傷害...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
數家制藥公司欲聯合成立萬象數據庫共享腫瘤藥物臨牀試驗數據
...來，呼籲腫瘤領域的製藥公司和學術研究者共享腫瘤藥物臨牀試驗數據，成立萬象數據庫，從而使研究者可以通過使用共享數據，爲後續的試驗設計出更合算的研究方案，從而能節約研發成本。數百種化合物進入了腫瘤治療的臨...
行業資訊；臨牀快報；腫瘤相關 -
印度頒佈新條例保護臨牀試驗參與者免遭傷害
在印度，臨牀試驗數量快速增長的狀況開始出現逆轉。日前頒佈的印度新條例稱，將採取措施保護臨牀試驗的參與者，免遭虐待和不道德的實踐。該條例還對新試驗加以控制，其中包括由美國國立衛生研究院（NIH）資助的數不清...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
國家一類新藥心肌肽素Ⅳ期臨牀試驗的護理體會
【關鍵詞】心肌肽素；臨牀試驗；護理新藥Ⅳ期臨牀試驗是新藥人體研究的最後階段，對考察新藥的安全性和有效性有重要意義。我院心外科是國家藥品臨牀研究基地的專業科室，於2006年5～12月接受大連珍奧藥業的心肌肽素的...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代護理學雜誌；2007年第4卷第7期 -
新藥審批辦法（局令第2號）
...藥審批工作。新藥經國家藥品監督管理局批准後方可進行臨牀研究或生產上市。第四條凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條國家鼓勵研究...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...用藥量動物比人大；不同動物的耐受性也有差異。因此，臨牀前藥理毒理試驗設計時常涉及到人與動物之間、不同動物之間給藥劑量的換算問題。關於劑量之間的換算，在多種試驗參考書中均有描述，如《藥理實驗方法學》(徐...
合作平臺；醫學論文；中西醫結合論文；中醫中藥 -
Phase0臨牀試驗有望加快新藥上市
最近，從美國芝加哥召開的美國臨牀腫瘤學會年會上獲悉，美國國家癌症研究所的研究人員成功地完成了新藥ABT-888的0期臨牀試驗。ABT-888是由美國雅培製藥研製開發，用於治療多種晚期癌症患者，作用原理是關閉名爲“PARP”的...
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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，依據藥物非臨牀研究質理管理規範(GLP)，國家食品藥品監督管理局組織有關專家對中國藥品生物製品檢定所等4家單位的藥物非臨牀安全性評價研究機構實施GLP情況進行了試點檢查。經...
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關於印發《疫苗臨牀研究報告基本內容書寫指南》的通知
...理局（藥品監督管理局）： 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導，進一步規範臨牀研究報告的格式，我司組織制定了《疫苗臨牀研究報告基本內容書寫指南》（試行），現予下發，請轉發轄區內各有關單位，遵照執行。...
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Enhance試驗結果終於披露Vytorin願賭服輸
...驗結果終於披露，雖然療效不強，總算安全無憂，藥廠的臨牀試驗白乾了？其實不然——1月14日上午8時，默沙東與先靈葆雅聯合發佈新聞，披露了即將在3月報告的Vytorin臨牀試驗結果。至此，人們期待已久的Vytorin（Zetia+舒降之...
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