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國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨牀試驗、生產和進口等事項進行審批。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場...
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一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈，自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定...
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中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...002年3.中華醫學會心血管病學分會.中華心血管病雜誌編輯委員會.《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》.中華心血管病雜誌.2007，35（3）：193～2064.歐洲治療心絞痛藥品臨牀試驗指導原則5.日本治療心絞痛藥品臨牀試驗指導原則6.20...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...準、評價方法和統計分析方法。臨牀試驗方案應通過倫理委員會的批准。臨牀研究報告的主要內容應與試驗方案要求一致。在主要內容中，應重點描述設計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設盲方...
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中藥品種保護指導原則
...驗相匹配，並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實性進行現場覈查，對生產現場進行檢查和抽樣並組織檢驗。2.9中藥保護品種生產企業在保護期內應按時按要求完成改進意見與有...
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藥品進口管理辦法
...由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。第十九條進口臨牀急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品註冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批准，並憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，...
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國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會章程
...nhuìzhāngchéng《國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會章程》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月13日國食藥監保化[2011]491號發佈。國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會章程第一章總則：第一條根據《國家...
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保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）
...家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件20060042聲稱輔助降血糖（調節血糖）功能產品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽...
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WS/T 404.4—2018 臨牀常用生化檢驗項目參考區間 第4部分：血清總膽紅素、直接膽紅素
...erumtotalbilirubinanddirectbilirubin）由中華人民共和國國家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2018〕7號）發佈，自2018年11月01日起實施。發佈通知：關於發佈...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；實驗室管理；臨牀實驗室管理；臨牀常用生化檢驗項目參考區間；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
同種異體運動系統結構性組織移植技術管理規範（2017年版）
...運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的倫理委員會。二、人員基本要求：（一）開展同種異體運動系統結構性組織移植技術的醫師。1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲口腔或外科專業。2.有10年以上相關專科（口...
公文；醫療技術管理規範