關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出修改意見,必要時可召開座談會聽取省級藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規福建省加強全省藥品不良反應監測工作
...藥品監督管理局下發文件,要求系統進一步加強全省藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測工作。認清形勢,明確責任。進一步提高對監測工作重要性的認識,以對國家、社會和人民高度負責的態度,認清形勢,把握...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...一般不超過3個品種)。 九、藥品臨牀試驗中發生嚴重不良事件,應按GCP的要求在規定時間內分別報告國家藥品監督管理局藥品註冊司、安全監管司(表2);Ⅳ期臨牀試驗中發生的新的不良反應和嚴重不良事件同時報國家藥品不...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規外資醫藥巨頭頻陷安全風波不良反應監測有漏洞
...產品118盒。與此同時,針對引起轟動的羅氏公司瞞報上萬不良反應事件,國家藥監局表示已約談了羅氏(中國)公司相關負責人,希望其及時通報該事件的調查結果。 據瞭解,強生公司生產的球囊擴張導管是心臟介入手術中普遍應用...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應疫苗接種究竟該如何看待?
...全和質量保障體系,在疫苗註冊、生產、批簽發、經營、不良反應報告和監測各環節監管,確保疫苗質量和安全。2010年,我國藥品監管部門獲得世界衛生組織的認可。2013年,我國國藥集團下屬成都生物製品公司生產的乙腦疫苗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞“達菲”說明書修改警示精神方面不良事件
...訂涉及注意事項部分。新說明書包括下述以“精神方面的不良事件”爲副標題的信息和用藥指南:流感與多種神經系統異常行爲和症狀有關,包括出現幻覺、神經錯亂和行爲異常,有些病例甚至導致致命的結果;這些不良事件會...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應FDA警告:高血壓藥物奧美沙坦能導致嚴重腸病
...可明顯導致體重減輕。奧美沙坦是唯一已知的能引起這種不良事件的血管緊張素受體阻滯劑。目前FDA還在繼續監測所有包含奧美沙坦的產品的安全性。奧美沙坦的標籤變更基於對FDA不良事件報告系統(FAERS)所收到的不良事件的評...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應抗生素類藥物不良反應居首
近日,北京市藥監局公佈了2008年本市藥品不良反應報告,其中抗生素類藥品、中樞神經系統用藥和抗腫瘤藥分別位居不良反應涉及藥品的前三位。 去年全市共收集藥品不良反應事件報告表13562份,同比增長19%,每百萬人口平...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應淺談如何加強市級藥品不良反應監測工作
【關鍵詞】市級藥品不良反應監測工作 藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。我國的ADR監測機構是由國家、省級和市縣級ADR監測機構組成。目前大多數市級ADR監測機構剛剛...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2011年第11卷第3期進臨牀合理用藥把握安全用藥之匙
藥品不良反應和藥害事件的頻發,與藥物的不合理應用有着緊密的聯繫。因此,如何合理用藥,降低不良反應的發生,不僅在於對普通消費者的教育,更重要的是要促進臨牀合理用藥,減少藥源性疾病的發生,確保醫療質量和醫...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應