《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...辦法。 第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。 第三條 藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規哮喘藥物或與兒童生長抑制有關
...的關注。吸入式皮質類固醇與生長第一篇綜述研究了25組試驗的結果,共計8471名輕中度哮喘患兒參與到試驗中。25組試驗中有14組試驗,共計5717名患兒接受了一年的生長測量。大部分的吸入性皮質類固醇均被測試,試驗結果顯示...
行業資訊;臨牀快報;小兒科試驗表明:中藥戒毒療效與美沙酮相當
中國內地首次中西戒毒藥物療效對比試驗組織方26日宣佈,爲期10天的預備試驗在長沙結束,初步結果表明:中藥玄夏祛毒膠囊能較好地用於海洛因依賴自願戒毒者的急性脫毒治療,療效與西藥美沙酮相當,副反應多能耐受。 ...
行業資訊;臨牀快報;中醫臨牀快報新生物製品審批辦法(局令第3號)
...質量標準及其檢定方法;同時按有關規定完成第Ⅳ期臨牀試驗、製品長期穩定性研究和國家藥品監督管理局要求進行的其他工作。5.正式生產按要求完成試生產期工作後,經國家藥品監督管理局批准轉入正式生產。第四章新生物...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規抗埃博拉藥物10種有效治療方法仍在試驗中
...,世衛組織在會議召開伊始發放的資料中表示,十種處於試驗階段的治療方法,包括八種藥物及兩種有望取得進展的疫苗,對埃博拉病毒已經表現出潛在的抵抗力,但目前仍處於試驗中。其中包括馬普生物製藥公司研製的抗體藥...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病幽門螺桿菌感染三種檢驗方法的比較
...試圖用燭缸法對胃活檢標本中Hp的分離、鑑定並與尿素酶試驗和塗片鏡檢對比,報告如下。 1 對象和方法 1.1 對象 1990—04~1990—10內蒙古蒙醫學院附屬醫院做內鏡的所有患者,經內鏡檢查時均在胃竇部和球部和球...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國幽門螺桿菌研究冰石愈傷軟膏治療Ⅱ度小面積燒傷的臨牀試驗
...性。方法99例總面積10%Ⅱ度燒傷患者按2:1隨機分爲非同體試驗組和對照組,其中實驗組73例,對照組26例。20例總面積10%Ⅱ度燒傷患者進行同體實驗,分別比較試驗組與對照組淺度和深Ⅱ度創面7天、14天癒合率,創面癒合時間,用...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第6A期吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程
...%(mg/ml)。 3.1.5硫柳汞含量不超過0.01%(g/ml)。 3.2鑑別試驗 抽取樣品,另枸櫞酸鈉或用其他適宜方法將吸附劑溶解後,離心沉澱百日咳菌體和殘留的吸附劑,按《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中7.6項、《吸附精製...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及規定規程
...具有的典型的形態、培養和生化特性。 1.2.2血清凝集試驗 用37℃培養18~20小時的培養物以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成含菌6億/ml,與相應的傷寒、副傷寒甲菌診斷血清作定量凝集試驗,搖勻後37℃過夜,以肉眼見到凝集(+...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程正交設計法在中藥炮製工藝中的應用概述
...朝(石家莊以嶺藥業股份有限公司,河北石家莊050035)正交試驗設計(Orthogonalexperimentaldesign)是一種利用正交表安排多因素多水平試驗,並用統計分析考察結果,得出最佳條件的科學方法。中藥炮製工藝的先進與否與炮製品質量有直...
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