紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要的審查要點包括:1.與產品有關的安全性特徵判定。可參考YY/T0316-2008的附錄C,附錄C的清單是不詳盡...
法規文件小腸細菌過度生長
...ndrome疾病代碼ICD:K63.8疾病分類消化內科疾病概述小腸細菌過度生長(entericbacterialovergrowthsyndrome,EBOS)主要因爲小腸淤滯,細菌在小腸過度繁殖從而造成吸收不良。臨牀上出現腹瀉、脂肪瀉、貧血和營養吸收障礙等表現,用適當抗...
疾病;消化內科硝酸
...要用於化肥、染料、國防、炸藥、冶金、醫藥等工業健康危害:侵入途徑:吸入、食入。健康危害:其蒸氣有刺激作用,引起粘膜和上呼吸道的刺激症狀。如流淚、咽喉刺激感、嗆咳、並伴有頭痛、頭暈、胸悶等。長期接觸可引...
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008...
法規文件溴乙烷
...成,合成醫藥、致冷劑等,也作溶劑該物質對環境可能有危害,在地下水中有蓄積作用。健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品具有麻醉作用。對眼和呼吸道刺激較輕,對肝、腎、心肌有損害。本品可由...
性偏好障礙診療規範(2020年版)
...反覆收集異性所使用的物品,通過撫摸、嗅聞這類物品伴手淫或在性交時由自己或由性對象手持此物可以獲得滿足。該症初發於青少年性成熟期,幾乎僅見於男性,所眷戀的女性用品常爲胸罩、內褲、手套、手絹、鞋襪、月經帶...
詞條;精神障礙;診療規範;成人人格和行爲障礙眶周過度色素沉着症
...沉着(periorbitalhyperpigmentation)爲病因不清的眶周的色素過度沉着性疾病。疾病名稱:眶周色素沉着英文名稱:periorbitalhyperpigmentation別名:眶周過度色素沉着症分類:皮膚科色素障礙性皮膚病ICD號:L81.4眶周色素沉着的病因:病...
皮膚科疾病;色素障礙性皮膚病六氯乙烷
...用於有機合成、醫藥等。也用作溶劑該物質對環境可能有危害,在地下水中有蓄積作用。在對人類重要食物鏈中,特別是在水生生物中發生生物蓄積。健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品對中樞神經系...
2-丁醇
...製造甲乙酮,合成香精、染料等的原料,也用作溶劑健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品具有刺激和麻醉作用。大量吸入時對眼、鼻、喉有刺激作用,並出現頭痛、眩暈、倦怠、噁心等症狀。對兔皮膚...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...物質會使外殼分層和/或加速其分層;?警告乳房植入體若過度膨脹或過度填充所造成的後果,即使是暫時性的,也要做出描述。(3)任何有關的預防措施。(4)潛在併發症的列表。(5)術前患者操作(如預防性抗生素)、手術...
法規文件