乾貨分享:各國生物類似物指導原則“差異性對比”
...療高峯論壇”在上海召開。對此前盛傳的“抗腫瘤創新藥試行60天臨牀試驗備案制”的消息,國家上海新藥安全評價研究中心主任馬璟表示:“理想很豐滿,現實很骨感。”美國和歐洲實施備案制,除了有法律框架的支撐外,藥...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞可再生能源生物質發電每千瓦時可補貼0.25元
...。這是近日發佈的《可再生能源發電價格和費用分攤管理試行辦法》中規定的。《中華人民共和國可再生能源法》已於1日起施行,國家發改委、財政部、建設部、質檢總局等部門制定的配套法規和技術規範也陸續發佈。社會各...
醫藥經濟;生物技術;生物能源苯甲酸雌二醇軟膏
...京麥迪海藥業有限責任公司提出本標準自2000年12月15日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。測定法取苯甲酸雌二醇對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇微...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分鹽酸洛美沙星膠囊
...西南合成製藥股份有限公司提出本標準自2000年12月18日起試行,試行期年。保護期年,保護期內,其他單位不得仿製。測定項下的方法,自“另取鹽酸洛美沙星對照品適量”起,依法測定,計算出每片的溶出量。限度爲標示量的7...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分頭孢羥氨苄分散片
...訂陝西東盛藥業股份有限公司提出本標準自2000年2月2日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。測定法取本品10片,研細,混勻,精密稱取適量(約含頭孢羥氨苄30mg),置100ml量瓶中,用流動相溶解並稀...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分辛伐他汀膠囊
...化學研究所提出揚州第三製藥廠本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。保護期至2006年1月12日,保護期內,其它單位不得仿製。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IE)。 含量測定:照高效液...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分硝酸咪康唑陰道片
...永信藥品工業(崑山)有限公司提出本標準自2000年6月16日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。應符合規定。其它除崩解時限不檢查外,應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995版二部附錄IA)。 ...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分碘海醇注射液
...公司提出江蘇省原子醫學研究所本標準自2000年9月14日起試行,試行期2年。保護期年,保護期內,其它單位不得仿製。有關物質取本品適量,加甲醇製成每1ml中含碘海醇50mg的溶液,作爲供試品溶液;另取5-乙酰胺基-N,N-雙(...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分碳酸鈣片
...會審訂上海信誼藥業有限公司提出本標準自2000年2月2日起試行,試行期2年。保護期至2001年2月8日,保護期內,其它單位不得仿製。量。限度爲標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知
...管理局(藥品監督管理局): 《藥品註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),已於2002年12月1日起施行。爲做好《辦法》的實施工作,原國家藥品監督管理局先後下發了《關於實施〈藥品註冊管理辦法(試行)〉有...
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