關於重申實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
...新藥Ⅱ期臨牀研究批件,待生產企業建成後,申請藥品GMP認證時,必須提交新藥證書複印件,方可受理藥品GMP認證申請。 三、粉針劑(含凍乾粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求,通過GMP...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於落實2000年粉針劑、大容量注射劑GMP認證工作計劃的通知
...關於催報2000年粉針劑、大容量注射劑、基因工程藥品GMP認證工作計劃的函”(藥管安函[2000]16號)的要求,各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門都已將材料報齊。經彙總:全國共有粉針劑生產企業420個,大容量注射劑生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於小容量注射劑生產企業藥品GMP認證有關事宜的通知
...,小容量注射劑生產企業應在2002年12月31日前通過藥品GMP認證。爲做好小容量注射劑生產企業藥品GMP認證工作,現將有關事宜通知如下:一、自2003年1月1日起,凡未取得《藥品GMP證書》的小容量注射劑生產企業,一律停止該劑型...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規凌良元:《藥品生產質量管理規範》認證對製藥企業
...來就不是目的,而是手段。國家食品藥品監督管理局對GMP認證明確表示,不鼓勵所有的藥廠都進行GMP改造,轉產、重組、兼併是出路之一。GMP認證不僅是執行新的行業標準,與國際接軌,同時也是行業整合的過程。淘汰一些生產...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥食品GMP認證體系數據保密處理要點
附件九食品GMP認證體系資料保密處理要點一﹑爲防止食品GMP認證體系專業執行機構(以下簡稱執行機構)有關人員未妥善保密處理食品廠商所提供GMP有關資料,以確保廠商權益,依據食品GMP認證體系實施規章第十九點規定訂定本...
醫源資料庫;食品質量管理體系;GMP良好操作規範關於全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知
...針劑、大容量注射劑的生產已符合藥品GMP要求,通過了GMP認證。小容量注射劑的生產也將於2002年底完成藥品GMP認證工作,其它劑型、類別藥品GMP認證工作正逐步展開。實踐證明,監督實施藥品GMP是保證人民用藥安全有效,促進...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新版GMP認證門檻難過有小藥企已清貨關門
...”的感覺正一天天逼近。新版GMP(藥品生產質量管理規範)認證首輪大限只剩四個月了,未達標者要不爭分奪秒完成,要不淘汰出局。廣州某大型藥企一位技術負責人告訴本報記者,新版較舊版門檻“難過”很多,不少藥企或將“...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞新版GMP認證,助推醫藥行業併購浪潮
國家食藥監總局2011年3月啓動了新版藥品GMP認證(即《藥品生產質量管理規範》),並分兩個階段進行:血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品GMP認證中有關問題探討
...的更新和管理水平的提高起到了決定性作用。所有通過GMP認證的藥品生產企業,生產條件得到了有效改善,生產過程能夠有效控制。未取得證書的企業,也經過一系列關、停、並、轉等整合工作,實現了優勝劣汰、提高質量、保...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第1期GMP認證檢查過程常見問題及解決辦法初探
GMP認證制度的實施使我國藥品生產企業的軟件和硬件都取得了長足進步,藥品質量穩步提升。但筆者在長期認證檢查過程中發現,目前GMP認證檢查過程中仍存在一些問題,需要儘快解決。 ■問題一:部分檢查員的素質不能滿...
醫源資料庫;食品質量管理體系;GMP良好操作規範