一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...中心應書面告知申請機構需補正的內容。第五條總局藥品認證管理中心按《藥物臨牀試驗質量管理規範》和《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》等有關要求,對申報資料進行審查,對申請機構是否具備開展疫苗臨牀試驗的條件提...
法規文件居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範
...卡命令集》5.3.1相關要求。檢測方法:(一)未進行外部認證,進行應用鎖定操作,卡片應返還狀態碼‘6982’;(二)未取隨機數,進行應用鎖定操作,卡片應返還狀態碼‘6984’;(三)無MAC,進行應用鎖定操作,卡片應返還...
國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...生產劑型的,可以一併向國家食品藥品監督管理局申請《藥品生產質量管理規範》認證。國家食品藥品監督管理局應當在進行藥品註冊審評的同時,立即開展《藥品生產質量管理規範》認證檢查。第二十六條藥品檢驗機構收到省...
法規文件ABO
...實驗室總面積達12萬平方米,其中包括5個已通過國際AAALAC認證的實驗室、8個已通過SFDAGLP認證的實驗室、6個GMP車間(2家正申請FDA認證);擁有3名“重磅”專家及國際顧問、12名國際化“代言人”以及超過2000名高端人才。在新藥...
組織機構藥品註冊管理辦法
...牀試驗的機構。第三十五條臨牀試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。申請人對臨牀試驗用藥物的質量負責。第三十六條申請人可以按照其擬定...
法規文件藥品類易製毒化學品管理辦法
...產申請表(見附件2);(二)《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書和企業營業執照複印件;(三)企業藥品類易製毒化學品管理的組織機構圖(註明各部門職責及相互關係、部門負責人);(四)反映企...
居民健康卡應用規範
...戶卡進行尋卡、上電初始化,鑑別卡真僞、有效期、外部認證讀寫權限,進入相應的讀寫操作等業務。5.1.1總體操作流程(1)用戶卡上電覆位,卡片位於MF下。(2)發送SELECT命令,選擇居民健康卡應用環境DDF1。(3)執行內部認...
醫療技術名職業衛生技術服務機構管理辦法
...。第二十三條取得資質的職業衛生技術服務機構,應當在認證的項目內開展技術服務工作,並符合國家有關法律、法規、技術規範和標準的要求。第二十四條職業衛生技術服務機構應當建立和健全管理制度,確保其技術服務的客...
法規文件中國生物技術創新服務聯盟
...實驗室總面積達12萬平方米,其中包括5個已通過國際AAALAC認證的實驗室、8個已通過SFDAGLP認證的實驗室、6個GMP車間(2家正申請FDA認證);擁有3名“重磅”專家及國際顧問、12名國際化“代言人”以及超過2000名高端人才。在新藥...
組織機構居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《強制性產品認證管理規定》,特制定本辦法。第二條居民健康卡IC卡及關鍵設備是指居民健康卡所...