關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知
...接種對象】 【作用與用途】 【規格】 【免疫程序和劑量】 【不良反應】 【禁忌】 【注意事項】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執行標準】 【批准文號】 【生產企業】 二、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規毒理學基礎——博學MPH公共衛生碩士系列
...和方法附錄四新藥藥理、毒理研究的技術要求附錄五工業化學品毒性鑑定規範附錄六工業化學品毒性鑑定實驗室條件及工作準則編輯推薦:作者:http://www.dangdang.com/product/8627/8627780.shtml
醫源資料庫;醫源書店;醫藥衛生教材關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...)臨牀試驗分期 (二)疫苗臨牀試驗前研究和實驗室評價 (三)疫苗特殊性考慮 四、方法學考慮 (一)受試人羣 (二)結果判定 (三)診斷方法的驗證 (四)病例檢測和確定 (五)不良事件監...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規轉基因玉米致癌風波
...表的論文僅列出了數據的差異,卻沒能給予任何生物學或毒理學上的解釋,而且這種差異僅反映在某些大鼠和某個時間點上,不能說明任何問題。但是迫於國內輿論的壓力,法國政府於2008年發佈禁令,停止在法國國內種植MON810...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關十八、《新藥審批辦法》中有關中藥問題的補充規定說明
...並分爲:臨牀痊癒、顯效、有效、無效四級。 2.在評價其療效時,一般均觀察顯效以上結果,特殊病種或疑難病、證、可觀察有效以上結果。 3.對於受試的每個病例,都應嚴格地按照療效標準,分別加以判定。在任何...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學藥物毒理研究應貫穿新藥研發全程
一提到藥物毒理學,不少人立刻就和GLP聯繫起來,認爲它僅是新藥臨牀前研究的主要內容和手段。然而,近年來隨着新藥研發模式的巨大改變,藥物毒理學研究的思路也在悄然發生着變化。中國毒理學會副理事長、中國藥理學會...
藥品天地;專業藥學;藥學研究尋找藥品開發的內涵和外延
...等。動物實驗包括非臨牀藥理學研究、藥代動力學研究和毒理學研究。儘管用動物進行試驗一直存在非議,但迄今尚沒有發現任何其他能夠具有同樣可靠性的代用模型。通過非臨牀藥理研究可以回答下列與療效有關的問題:新化...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞納米羥基磷灰石-40%二氧化鋯生物陶瓷材料組織相容性評價
...性毒性反應,無溶血反應,體內植入符合植入材料生物學評價要求。[結論]納米羥基磷灰石-二氧化鋯生物陶瓷材料具有良好的組織相容性,作爲骨組織工程中生物支架材料具有廣闊臨牀應用前景。【關鍵詞】羥基磷灰石 二...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2009年第17卷第23期藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
...、生產的原始記錄進行審查,並做出是否與申報資料相符評價的過程。 藥品註冊檢驗抽樣,是指藥品監督管理部門爲藥品註冊檢驗目的,對所受理藥品註冊申請的試製樣品進行現場取樣、封樣、通知檢驗的過程。 第三條...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規水產蛋白酶解降血壓肽的降壓功能及毒理學研究
...2周。按Horn’s法,求出半數致死量,並根據《食品安全性毒理學評價程序和方法》GB15193~2003進行急性毒性分級。2結果2.1酶解條件對降血壓肽ACE抑制率的影響結果見表1。2.2不同活性修飾基團對降血壓肽的降壓效果的影響結果見...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2006年第7卷第10期