中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(草案)
...制、炒炭等),則應制定原藥材和炮製品指紋圖譜的檢測標準。(一)指紋圖譜的檢測標準包括名稱、漢語拼音、拉丁名、來源、供試品和參照物的製備、檢測方法、指紋圖譜及技術參數。有關項目的技術要求如下:1.名稱、漢語拼...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜氣相色譜-質譜在藥物分析中的應用(三)
...很大促進作用,尤其是在含量測定,有關物質檢查、質量標準制定、成分分析以及藥物動力學研究的代謝物分析、藥物及代謝物的體內濃度分佈等試驗中,成爲有力的分析工具。由於利用了色譜的高分離能力和質譜的高鑑別特性...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門氣相色譜頂空進樣器的參數優化
...醇(內標)的水溶液。以上分析方法的細節請參見相關的標準。2,3表1列出了採用一系列方法測定樣品1中揮發性物質的結果。設定的參數包括:平衡時間(無攪拌)、攪拌時間、閥和傳輸線溫度和樣品溫度。從表中可以看出使...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作關於印發《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》的通知
...中藥注射劑應固定藥材產地,建立藥材和製劑的指紋圖譜標準,具體要求另行發佈”。據此,我局在組織專家論證的基礎上制定了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》,現予發佈,並就有關事宜通知如下: 一、新...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
...dquo;仿製藥的概念,其內涵與外延跟之前的“已有國家標準藥品沒有任何不同,只是定義稱謂的變遷。但事實上,這又絕非單純定義概念的變化,這一概念的提出與其所處的歷史背景密切相關,是對藥品研發規律、藥品質量及...
藥品天地;專業藥學;藥學研究淺談生物技術產品的質量控制
...術產品質量控制方面的現實狀況,介紹了國外的一些通行標準和普遍做法,並對細胞庫的建立、生產工藝的驗證、質量標準的研究等五個方面提出了初步的建議和設想,值得研製單位參閱並思考。 製劑研究對穩定產品質...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術藥品非臨牀研究質量管理規範(局令第14號)
...履行各自職責,熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程; (三)研究人員應及時、準確和清楚地進行實驗觀察記錄,對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告; (四)研...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第三節 臨牀生化方法學的評價
...指標。 ⒉分析樣品的選擇作重複性試驗的樣品,應用標準液、控制物溶液、病人標本或混合血清均可,視其用途而定。作批內重複性試驗,用標準液可以得到各種不同濃度,較簡便,它代表了最好的重複性性能。若結果良好...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;臨牀生物化學葡萄球菌腸毒素C的純化與標準參考品的製備研究
...萄球菌腸毒素C(SEC)的方法。方法與結果對SEC的純化及標準參考品的製備進行了研究:使用胰酪腖綜合培養基,以搖瓶培養方式培養36~40h,可使除菌濾液中SEC達到較高量(33840ng/ml);用POST-FLO-Ⅱ型流動循環超濾泵,以10000dalton...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2007年第7卷第5期羥乙基澱粉200的理化常數與質量研究
...述爲:本品爲白色或微黃色粉末,無臭,無味。列入質量標準中。3溶解度按《中國藥典》2005年版二部凡例所列要求進行試驗,結果:本品在水中易溶,在甲醇、乙醇、異丙醇與丙酮中不溶[1]。列入標準中。4比旋度方法:取...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2008年第6卷第6期