藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
...簽字並加蓋其公章。 (五)現場覈查結論綜合評價的原則: 1.研製、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查後與申報資料一致的,結論爲一致。 2.研製、生產情況及條件經實地確證以及對...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
...類放射性藥品,按照《正電子類放射性藥品質量控制指導原則》(附件6)進行質量檢驗,檢驗合格的方可在臨牀使用。 第八條 醫療機構製備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。 第九條 醫療機構製備的正電子類放...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於加強藥品研究用實驗動物管理的通知
...品研究機構可根據所從事藥品研究工作的特點,遵照以上原則要求,制定具體實施辦法。 特此通知 國家藥品監督管理局安全監管司 二OOO年六月十二日作者:藥管安[2000]99號
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規如何選擇環境試驗設備
...的試驗設備是不允許投入使用的。 二、設備選擇基本原則 環境及可靠性試驗設備的選擇應遵循以下五條基本原則: 1、環境條件的再現性 在試驗室內完整而精確地再現自然界存在的環境條件是可望而不可及的事...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的研究,用於回答與研究藥物預防...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥物非臨牀研究質量管理規範》(局令第2號)
...用藥期限及選擇的理由; (十二)所用毒性研究指導原則的文件及文獻; (十三)各種指標的檢測方法和頻率; (十四)數據統計處理方法; (十五)實驗資料的保存地點。 第二十九條 研究過程中需要修...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規實驗動物和動物試驗管理規程
...,以適應新的飼養環境。患病動物或試驗期患病的動物,原則上不作治療。齧齒類小動物應及時淘汰處理。犬、猴等中型動物在確認治療不影響試驗結果的前提下才能治療,並應記錄治療所用藥劑、方法等。 3.6 在同一動物...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程臨牀細菌學室間質量控制的體會
...;革蘭氏染色塗片細菌必須處於對數生長期,關鍵的生化試驗要做準確,細菌生長緩慢生化反應要多觀察幾天;做藥敏時要注意細菌的耐藥性。總之,細菌室間質量控制必須運用邏輯思維把理論和實驗結果綜合分析才能做正確。...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2007年第7卷第12期第三節 實驗法
...、病期等可以影響效果的條件。 分組和取樣方法,在統計學上有介紹,如隨機取樣、比例取樣、分層取樣或分層比例取樣等。樣本大小也有一定規定,原則是如其他條件一致,人數多的樣本其結果可靠性大。條件控制得越好...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫學心理學關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
... ——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定,試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定,即滿足進行統計分析的要求; ——應依據臨牀上公認的判定原則對受試產品的臨牀性能和效果進行...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規