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重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...並的收穫物經澄清過濾，採用柱色譜法進行純化，脫鹽，除菌過濾後即爲純化產物。2.2.7純化產物檢定：按3.1項進行。2.2.8純化產物保存：於2～8℃保存不超過3個月。2.2.9純化產物合併：同一細胞批來源的HBsAg純化產物檢定合格後...
生物製品；疫苗；乙型肝炎；預防類生物製品 -
凍幹基因工程α2a干擾素
...，即爲“加人白蛋白半成品”，保存於?/FONT30℃。稀釋、除菌過濾將“加人白蛋白半成品”用無熱原生理鹽水稀釋至所需濃度，補加人白蛋白，使最終含量1%～2%。然後用0.22μm孔徑濾膜除菌，除菌後抽樣進行干擾素效價測定，熱...
生物製品 -
重組人干擾素α1b注射液
....1項要求，即爲重組人干擾素α1b原液。加入適宜穩定劑，除菌過濾後於適宜溫度下保存，並規定其有效期。2.2.7原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製與除菌：2.3.1.1稀釋液配製：按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
重組人干擾素α2b注射液
....1項要求，即爲重組人干擾素α2b原液。加入適宜穩定劑，除菌過濾後於適宜溫度下保存，並規定其有效期。2.2.7原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製與除菌：2.3.1.1稀釋液配製：按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素γ
...3.1項要求，即爲重組人干擾素γ原液。加入適宜穩定劑，除菌過濾後於適宜溫度下保存，並規定其有效期。2.2.7原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製與除菌：2.3.1.1稀釋液配製：按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
重組人粒細胞刺激因子注射液
...求，即爲重組人粒細胞刺激因子原液。加入適宜穩定劑，除菌過濾後於適宜溫度下保存，並規定其有效期。2.2.7原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製與除菌：2.3.1.1稀釋液配製：按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
抗炭疽血清
...銨鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾：濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑，然後澄清、除菌過濾。純化後的抗毒素原液應置2～8℃避光保存至少1個月作爲穩...
生物製品；炭疽；治療類生物製品；抗血清 -
抗蝮蛇毒血清
...銨鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾：濃縮可採用超濾或硫酸銨沉澱法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作爲防腐劑，然後澄清、除菌過濾。純化後的抗血清原液應置2～8℃避光保存至少1個月作爲穩...
生物製品；蝮蛇毒；治療類生物製品；抗血清 -
注射用重組人干擾素α1b
....1項要求，即爲重組人干擾素α1b原液。加入適宜穩定劑，除菌過濾後於適宜溫度下保存，並規定其有效期。2.2.7原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製與除菌：2.3.1.1稀釋液配製：按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素α2a
....1項要求，即爲重組人干擾素α2a原液。加入適宜穩定劑，除菌過濾後於適宜溫度下保存，並規定其有效期。2.2.7原液檢定：按3.1項進行。2.3半成品：2.3.1配製與除菌：2.3.1.1稀釋液配製：按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品