超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...批的,申請人在已獲得基本的臨牀前藥學研究、安全性和有效性數據後,可以在申報臨牀試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。第十二條屬於本規定第二條情形的...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備...
部門規章;醫療器械一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。申請人/製造商還...
法規文件全民健康科技行動方案
...隊列推廣示範研究;開展避孕節育技術方法應用安全性和有效性的監測和評估研究。2)重大出生缺陷防治技術研究與應用重點開展胚胎早期發育的調控、重要組織器官發育、人類生殖控制的分子機理、遺傳性精神神經系統出生...
2023年國家醫療質量安全改進目標
...制。4.醫療機構強化四級手術術前多學科討論的及時性、有效性、便捷性和可追溯性,不斷優化流程、提高完成率。5.醫療機構建立四級手術術前多學科討論完成的監測及評價機制,明確相關質控指標數據採集方法與數據內部驗...
詞條;法規文件;醫療機構管理超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導原則是對...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...記錄(含電子記錄)。應定期評估危急值報告的及時性和有效性。參考文獻:[1]國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會.醫學實驗室質量和能力的要求第1部分:通用要求:GB/T22576.1-2018.2018.[2]國家市場監督管理總局、...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查