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藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查，該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求，現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1．單次、多次給藥毒性試驗...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
應用均勻設計優選黃苓苷總量提取工藝條件的試驗數據處理與分析
【摘要】目的用均勻設計安排多因素多水平試驗，確定黃芩苷總量提取工藝條件的數學模型，優選出提取黃芩苷總量的最佳工藝條件。方法根據均勻設計表U5（53）及U5（53）的使用表安排“黃芩苷總量提取工藝”試驗。應用迴歸...
合作平臺；在線期刊；中華實用醫藥雜誌；2005年第5卷第6期；論著 -
46例自身免疫性溶血性貧血患者的免疫血液學檢查結果分析
...發性寒冷性血紅蛋白尿(PCH)等。目前公認直接抗人球蛋白試驗(DAT,包括直接抗C3d試驗及直接抗IgG試驗)、間接抗人球蛋白試驗(IAT)、放散試驗、自身對照試驗(包括抗IgG介質的自身對照試驗及4℃鹽水介質的自身對照試驗)、4℃鹽水介...
醫源資料庫；在線期刊；中華醫學實踐雜誌；2007年第6卷第10期 -
《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件二：化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明，並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要：適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實，但在具體操作層面還處於爭議之中，主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題，相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
變應性鼻炎與慢性單純性鼻炎鼻黏膜成纖維細胞中的組胺受體的表達
【摘要】目的瞭解鼻黏膜成纖維細胞中是否存在組胺受體及組胺受體的亞型，比較變應性鼻炎與慢性單純性鼻炎中組胺受體表達程度。方法選擇5例變應性鼻炎患者作爲研究組，5例慢性單純性鼻炎患者爲對照組。選擇變應性鼻炎...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代眼耳鼻喉雜誌；2009年第6卷第3期 -
第三節 激發試驗
...爲特異性激試驗和非特異性激發試驗。非特異性激發是用組胺或甲基膽鹼做霧吸入，以觀察患者對Ⅰ型變態反應的敏感性，從而進行病因分析或療效判定；特異性激發是用抗原做試驗，對明確變應原有一定價值。根據患者發病部...
醫源資料庫；醫源圖書館；教材類；免疫學和免疫學檢驗 -
冠心病患者食管心臟負荷試驗時QT離散度變化與ST段下移的對比研究
【摘要】目的對比研究食管心臟負荷試驗（簡稱負荷試驗）時QT離散度（QTd）的變化及ST段下移對冠心病的診斷價值。方法對臨牀診斷或疑診爲冠心病的60例患者先後行負荷試驗及Judkins法冠脈造影;按造影結果分爲冠心病組（30例...
合作平臺；在線期刊；中華實用醫藥雜誌；2004年第4卷第17期；論著 -
人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...軒然大波。指責者認爲這是在拿中國兒童當“小白鼠”做試驗，而衡陽市政府迴應，沒有小學生涉及轉基因大米人體試驗。 據查，2008年3月，衡南縣江口中心小學接受湖南省疾控中心和中國疾控中心營養與食品安全所委託的...
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