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一文打盡恆瑞品種大全：pipeline有多少競爭對手？
...很大而且質量很高，大多數都是首仿品種或者獨家劑型，生物製品開始起步。Me-too品種阿帕替尼：VEGFR抑制劑，胃癌適應症已申報生產、肝癌完成II期臨牀研究。靶向藥物治療胃癌的能力有限，中國雖然胃癌發病率高，但服用阿...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
化學藥品注射劑基本技術要求（試行）
...通常應綜合考慮如下因素：1.藥物的理化性質、穩定性和生物學特性藥物的理化性質（溶解度、pKa、分配係數、吸溼性、晶型等）、穩定性（對光、溼、熱的穩定性，固、液狀態下的穩定性和配伍穩定性）和生物學特性（吸收、...
藥品天地；專業藥學；中國藥典；藥典修訂 -
從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
...量對比考查，擇優選用，以確保仿製基礎的可靠性。人體生物等效性試驗與質量對比研究的參比品應是同一廠家最好相同批次產品，以全面說明其物質基礎及體內過程的一致性和等效性，爲橋接其安全有效性奠定更爲堅實的基礎...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
本土藥企應多取“仿製”經
...也有這個實力，2012年其研發投入爲13.56億美元，位列全球生物製藥領域第17名，同比大幅增長23.8%。梯瓦與排名第2的山德士的營銷策略有所不同，儘管梯瓦業務遍佈全球，但是主要以歐洲和南北美洲爲主。4.注重穩紮穩打，強調...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
中國仿製藥“攻陷”最火網劇
...按理說，原研藥將有成分公開後，仿製藥一般只需要進行生物等效性研究，而不需要做大規模的臨牀和研究試驗，所以在很多方面都節省下了資金，使價格遠低於原研藥，問題是出在細節上，諸如：如何設計輔料在腸道消解的時...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
關於印發新生物製品申報資料項目表的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國藥品生物製品檢定所，國家藥品監督管理局藥品審評中心： 1999年4月22日，國家藥品監督管理局頒發了《新生物製品審批辦法》(國家藥品監督管理局令第3號)。該《辦法》附件二...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
專利藥到期國內企業摩拳擦掌欲分一杯羹
...，對大多數國內企業而言，機會主要存在於小分子藥物，生物藥由於仿製的成本高，大多數國內製藥企業的仿製藥機會不大。 據不完全統計顯示，2014年到2020年全球專利到期的重磅藥物中，大多數品種都有國內企業仿製，化...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
關於加快已備案仿製藥品初審工作的通知
...，中國人民解放軍總後勤部衛生部： 我局第5號令《仿製藥品審批辦法》頒佈實施時，規定對1999年5月1日前各省藥品監督管理部門受理並在我局備案的品種，按原審批管理規定和技術要求審評。至今，這些品種各省已經基本...
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一個研究所的堅持
...素工業研究所，省級的抗生素研究所也僅剩下“福建省微生物研究所”——行內人仍習慣稱它作“福抗”。但與國內絕大部分抗生素研究所一樣，“福抗”已經不再以抗生素爲唯一研究對象，並將名字改爲了更爲寬泛的“福建省...
醫學教育；科教新聞 -
海外醫藥行業技術專題:當西方遇到東方硅谷行見聞
精準醫療:精準醫療服務盈利需要時間,生物大數據市場潛力巨大。我們觀察到:①精準診斷服務提供商在美國初步形成,部分已獲醫保支付,但費用高企,市場培育仍然是重中之重。②基因檢測網上2C服務美國首發,主業虧損,提供大數...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞