關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規範》的通知
...品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)(以下簡稱“12號令”)於2004年7月20日正式頒佈,爲規範、統一醫療器械生產企業許可證審批,我局組織制定了...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規熊開鵬:中藥材管理路在何方
...源基地的管理問題日漸凸現。如何管理藥源基地和中藥材生產企業,筆者結合自己多年來從事中藥材生產企業管理工作的經驗,對此問題做簡要闡述。質量——中藥材生產企業的命脈中藥材質量的優劣直接關係到中藥的療效和安...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥關於重申新開辦藥品生產經營企業有關規定的通知
...996年4月16日發出《國務院辦公廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》(國辦發[1996]14號),以上兩個《通知》對加強藥品監督管理,整頓和規範藥品生產經營秩序提出了具體要求,對新開辦藥品生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於對《醫療器械質量體系管理規範》總則徵求意見的通知
... 第一章 總則 第一條 爲加強醫療器械生產質量監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規要求,制定本規範。 第二條 本規範提出了醫療器械質量體系管理的基本準則,適用於醫療器械的設計...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規曾秀珍:淺談中成藥生產物料的管理
...料和包裝材料等的總稱。中藥製劑多爲複方,一種藥品的生產可能涉及數十種、上百種物料,而這些物料又直接或間接地影響着產品的質量,有時甚至起着決定性的作用。爲了確保生產出安全、有效、均一的藥品,根據GMP規範要...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥中成藥生產的創新
...施中藥現代化戰略,中藥現代化的重中之重應該是中成藥生產的現代化。許招懂說.我國中藥製藥工業發展迅速,但與國外先進製藥水平相比,中成藥生產仍存在較大不足,主要表現在以下幾方面:生產所用原藥材質量不統一;...
行業資訊;臨牀快報;中醫臨牀快報關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...稱變更(1)境內產品須遞交以下文件:原註冊證、新的生產企業許可證、新的營業執照、企業的真實性承諾(2)境外產品須遞交以下文件:原註冊證、境外生產企業關於更名的公開聲明、企業的真實性承諾2.產品名稱(包括商...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於《藥品生產企業許可證》換證工作的通知
...監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門:爲加強藥品生產監督管理工作,保證人民用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和“國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)
...和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。 第二條 生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒佈。 第三條 國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強新開辦藥品生產企業審批管理工作的通知
...《藥品管理法實施條例》及原國家藥品監督管理局《藥品生產監督管理辦法》(2002年37號局令)的有關規定,新開辦藥品生產企業,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應按照國家發佈的藥品行業發展規劃和產業政策...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規