一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...持。第三條倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立開展藥物臨牀試驗的倫理審查工作,並接受藥品監督管理部門的指導和監督。第四條藥品監督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨牀試驗倫理審查...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...生計生委已作出不予行政許可決定的;(四)其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。第五條申請人應當如實提交有關材料,對申請材料內容的真實性負責,並承擔法律責任。第二章申請材料的一般要求:第六...
新食品原料;法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...製備過程中使用到了這類溶劑,建議藥物研發者儘量檢索有關的毒性等研究資料,關注其對臨牀用藥安全性和藥物質量的影響。同時,本指導原則也將逐漸完善這些有機溶劑的相關問題。2、未知有機揮發物在進行檢測時,有時...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...主要研究者負責I期試驗的全過程管理,熟悉與臨牀試驗有關的資料與文獻,確保試驗順利進行。主要研究者應具備醫學或藥學本科或以上學歷、高級技術職稱,具有系統的臨牀藥理專業知識,至少5年以上藥物臨牀試驗經驗,有...
節約藥品資源遏制藥品浪費的實施方案
...國家衛生健康委加強遏制藥品浪費工作的組織協調,會同有關部門完善工作機制,強化監管協同。各有關部門要高度重視遏制藥品浪費工作,明確細化本部門的目標任務和落實措施,建立健全遏制藥品浪費監督檢查機制,對藥品...
詞條;法規文件;臨牀用藥;藥品管理流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...序號爲37T。綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申...
共同性斜視臨牀路徑(縣級醫院2012年版)
...,新疆生產建設兵團衛生局:按照深化醫藥衛生體制改革有關工作安排,我部繼續推進臨牀路徑管理工作,在總結臨牀路徑管理試點工作經驗的基礎上,結合我國縣級醫院醫療實際,組織有關專家研究制定了角膜裂傷、上瞼下垂...
2012年版臨牀路徑;臨牀路徑;縣醫院版臨牀路徑醫學倫理學
...祕密。我國古代有豐富的醫學倫理思想,兩千多年前的《黃帝內經》就提出了“天覆地載,萬物悉備,莫貴於人”的醫學人道主義原則;唐代孫思邈在《備急千金要方·大醫精誠》中則進一步提出了各種醫德規範,對後世影響極...
學科名醫療機構藥品集中採購工作規範
...中採購工作,明確藥品集中採購當事人的行爲規範,依據有關法律法規,制定本規範。第二條本規範適用於參加醫療機構藥品集中採購活動的藥品集中採購機構、醫療機構和藥品生產經營企業。第三條縣級及縣級以上人民政府、...
法規文件;工作規範