小概率的微芯
...魯先平與微芯公司身上,我們可以集中地看到在中國搞創新藥研發爲什麼那麼難。 2000年8月29日傍晚,在清華大學專家公寓一個狹長的小房間裏,魯先平皺着眉頭環視左右:衛生間在侷促的客廳和臥室中間,房間只有一扇小...
醫學教育;科教新聞年產值近千萬,揭祕試藥市場
...後究竟隱藏着哪些不爲人所知的祕密?因在參與拜耳公司新藥臨牀試驗過程中出現休克等症狀,84歲的張老太將拜耳公司及醫院訴至法院。近日,該案在北京市朝陽區法院一審宣判,跨國藥企拜耳公司賠償張老太5萬歐元。一次獲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品臨牀研究亂象待解
...督管理局(FDA)披露,由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班,中國一位臨牀研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄,掩蓋了違反臨牀研究質量管理規範的證據”。事實上,我國在相當長一段時期並無臨牀...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞三軍醫大3種國家Ⅰ類新藥進入臨牀試驗
...立足自主創新,“十五”期間有3種擁有自主知識產權的新藥被批准爲國家Ⅰ類新藥並進入臨牀試驗。其中,幽門螺桿菌疫苗已完成Ⅲ期臨牀試驗、N—乙酰氨基葡萄糖在6月完成Ⅲ期臨牀試驗、乙肝治療性多肽進入Ⅱ期臨牀試驗。...
藥品天地;專業藥學;藥學研究人類遺傳資源管理工作不斷完善助推新藥臨牀試驗GCP建設
...完善,逐步達到規範管理與促進合作的管理目標,對我國新藥臨牀試驗尤其是研究者發起的藥物臨牀研究中心GCP(藥物臨牀試驗質量管理規範)建設起到很大的促進作用,而這些與人類資源管理的相關行政審批工作是分不開的。”...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞骨科新藥臨牀試驗中脫落病例的成因與管理
【摘要】結合骨傷科新藥臨牀試驗中脫落病例問題,探討其產生原因與管理措施。【關鍵詞】藥物臨牀試驗;受試者;脫落病例在骨傷科新藥臨牀試驗中,脫落病例問題普遍存在,數量過多可增加試驗成本、影響進度、延長試驗周...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2009年第7卷第12期雲南治愛滋中藥新藥完成臨牀試驗將上市
雲南省近年來研發一批治療愛滋病中藥新藥,部分藥品已完成臨牀試驗,即將申報《新藥證書》投放市場。雲南省研發抗愛滋病中藥新藥“複方三黃膠囊”在首都醫科大學佑安醫院、解放軍302醫院、北京地壇醫院、北京廣安門醫...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
...衛生部管轄時的165家上升到現在的近250家,但與每年萬件新藥申請和幾千臨牀研究批件(2005年這兩個數字分別是:14304件和4460件。數據來自CDE與SFDA)相比,試驗機構的數量仍然無法滿足正常的市場需求,正因爲如此,目前國內...
藥品天地;專業藥學;藥學研究印度高院“凍結”新藥臨牀試驗
“跨國製藥企業把印度作爲新藥臨牀試驗的天堂,但印度其實是地獄。”印度最高法院法官9月30日宣佈暫停國家臨牀試驗後說。根據裁決,在印度進行的所有藥物臨牀試驗必須被叫停兩個星期。印度最高法院已經給政府一個月的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究解讀泰格醫藥:業績快速增長的臨牀試驗CRO龍頭
...的CRO公司合作。因此泰格也逐漸從仿製藥的臨牀,轉向創新藥的臨牀,並開始尋找國際客戶。2008年1月泰格有限第一次增資,新增註冊資本450萬元,其中,葉小平出資265.25萬元。兩次出資合計295.25萬元。2008年,啓明創投注資泰格...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞