第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓 一、新藥的審批程序和權限 新藥的審批與其它科研成果的鑑定或該國已生產過的藥品的審批有明顯的不同。 (一)新藥申請進行臨牀研究的審批研製單位研製的新藥在進行...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學蘇嶺:全球性藥物同步研發要“因地制宜”
...目前,中國已經成爲全球第二大的藥品銷售市場,但對於新藥研發來說,中國的醫藥行業現狀則沒有那麼樂觀。全球看來,新藥研發模式正在經歷着巨大變革,越來越傾向開展國際多中心臨牀試驗,同步全球性藥物研發。新形勢...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞小概率的微芯
...魯先平與微芯公司身上,我們可以集中地看到在中國搞創新藥研發爲什麼那麼難。 2000年8月29日傍晚,在清華大學專家公寓一個狹長的小房間裏,魯先平皺着眉頭環視左右:衛生間在侷促的客廳和臥室中間,房間只有一扇小...
醫學教育;科教新聞每天睡多長時間最合適?
...暫停等症狀。對於嗜睡症患者來說,由於睡眠質量低下,需要延長睡眠時間來滿足其對睡眠的需要,經過治療可逐漸好轉。而打鼾、呼吸暫停等疾病會直接影響到人體健康狀況,造成心腦血管疾病、糖尿病、腎功能障礙、神經系...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞未來十年的中國科技景
...題申報指南,更讓人感到這些專項手筆之大。例如“重大新藥創制”科技重大專項今年5月5日正式啓動實施,“十一五”階段(2008-2010年)已確定970項課題,課題經費53億元人民幣,要完成30個新藥臨牀研究,提出新藥註冊申請或取...
醫學教育;科教新聞臨牀試驗步入適應性設計時代促進藥品研發
...衡點,這樣才能使藥品研發的期望效率最大化 作爲創新藥臨牀試驗的核心環節——試驗設計方法,一種叫“適應性設計”的嶄新理念開始爲各國藥品研發和評審人員所熱議,而對適應性設計最重要的理解和認知應是在探討和...
藥品天地;專業藥學;藥學研究化藥註冊要這樣變?
...據討論稿,化學藥品註冊分類發生什麼變化呢? 1、新藥的定義 討論稿:化學藥品的註冊分類從新藥和已有國家標準的藥品,調整爲新藥和與原研藥品質量和療效一致的藥品(仿製藥)。新藥是指未在中國境內外上市銷售的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞蛇類的蛻皮與壽命十問
...嚴重危害,其壽命不如人工養殖條件下的長,許多科學家試驗也都證明了這一點。 ⒏毒蛇和無毒蛇的壽命都一樣嗎? 因毒蛇的生長髮育均慢於無毒蛇,故毒蛇比無毒蛇的壽命長(蟒蛇除外)。如無毒蛇中的烏梢...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;藥用動物養殖管理對藥物不良反應監測報告制度落實情況的探討
...。例如,不少人用人蔘滋補身體而引發不良反應。 1.8新藥比老藥的不良反應少的誤區總的來說,必須證明其安全性和有效性,國家纔會批准一種藥品成爲新藥。但是,新藥的優點不一定都表現爲療效高、不良反應少。新藥上...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2009年第10卷第12期脂肪代謝失調女性增補瘦素食慾降低飽感增加
...類發展研究所的麥克杜菲(JenniferMcDuffie)和同事在9月《臨牀內分泌和新陳代謝雜誌》(JClinEndocrinolMetab2004;89:4258-4263)上報告。他們指出,儘管已知瘦素與能量攝取有關,但它對飽感短暫的特別作用還沒充分用試驗證實。爲此,...
行業資訊;臨牀快報;內分泌代謝