多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...電極(三)產品工作原理:多參數患者監護設備產品包含不同生理監護單元,可對一個患者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法;無創血壓測量採用振盪法,測出收縮壓、...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...斷裂或分離。5.液體泄漏。6.耐腐蝕性。7.化學性能:根據不同材料特性,由企業決定是否對化學性能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。8.生物性能:至少應進行無菌(若以無菌形式提供)、細胞毒...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...照相予以記錄。3.主要技術參數(1)尺寸①插入部外徑不同用途的內窺鏡,其插入部外徑也不同。②工作長度內窺鏡工作長度必須滿足到達人體體腔的長度。③目鏡罩外徑目鏡罩外徑尺寸涉及與攝像系統的互聯。(2)光學性能...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...腐蝕、降解、污染):可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。電磁場(如對電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環境設備工作不正常等。不適當的能量供應:設備的供電電壓不穩定,導致設備...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...以寫入產品說明書中,以便臨牀醫生正確開具抗病毒藥物處方,同時使治療成功率達到最大。由於臨牀治療的需求,抗病毒藥的研發已成爲新藥開發的關注點。同時,病毒學研究的經驗逐漸積累,研究水平亦在不斷提高。建議申...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...品情況目前,國內外的外固定支架的產品結構、組成有所不同,一般國外產品包含配套使用的金屬骨針,而國內的外固定支架和金屬骨針因產品分類的不同,故多數製造商將外固定支架和金屬骨針分別註冊。其他配套使用器械基...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...項閥泄漏,也會影響回收率。6.流量。7.化學性能:根據不同材料特性,由企業決定是否對化學性能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。8.生物性能:至少應進行無菌、細胞毒性、粘膜刺激、致敏的...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...並確定隨時間變化的擴散率。(2)硫化程度:提供三個不同批次硅橡膠殼體(填充硅凝膠)的硫化程度,以考查不同批次的硫化程度的均勻一致性。測定硫化程度的方法有:測量低應變下的楊氏模量(與硫化程度成正比),或...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...1型和2型糖尿病及其治療目標,爲臨牀試驗設計、適用於不同研究階段的終點事件和適宜的人羣等問題提供指導原則。這些問題適用於1型和2型糖尿病。本指導原則不討論臨牀試驗設計或統計學分析的一般問題。本指導原則重點...
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