《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要:適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處於爭議之中,主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞第三節 激發試驗
...十幾分鍾出現症狀,爲Ⅰ型變態反應;②緩髮型,在6~12小時出現症狀,爲Ⅲ型變態反應;③遲髮型,在24小時以後出現,爲Ⅳ型變態反應;④多相反應,速發反應後又出現緩發及遲發反應。 3.應用及評價BPT較皮膚試驗的特...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;免疫學和免疫學檢驗支氣管哮喘的特異性檢查有哪些?
... ③皮膚試驗應注意的事項:a.囑病人在皮膚試驗前24~48小時,停用抗組織胺藥物及皮質激素,但不必停用喘藥。B.皮膚試驗中,除觀察局部即發反應外,還應注意觀察病人有無胸悶、氣急、面色蒼白、出冷汗、皮膚瘙癢的皮疹...
醫源資料庫;醫源圖書館;疾病類;支氣管炎與哮喘防治236問中國醫學科學院腫瘤醫院倫理審批工作達到國際水平
...管理,一旦發生嚴重不良事件,則要求研究人員必須在24小時內上報倫理委員會,倫理委員會要根據情況做出處理決定,包括暫停或終止試驗。2006年12月,該院倫理委員會發現在一項藥物臨牀試驗中,入組的91位患者有幾位用藥...
醫學教育;科教新聞冠心病患者食管心臟負荷試驗時QT離散度變化與ST段下移的對比研究
【摘要】目的對比研究食管心臟負荷試驗(簡稱負荷試驗)時QT離散度(QTd)的變化及ST段下移對冠心病的診斷價值。方法對臨牀診斷或疑診爲冠心病的60例患者先後行負荷試驗及Judkins法冠脈造影;按造影結果分爲冠心病組(30例...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第17期;論著人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...軒然大波。指責者認爲這是在拿中國兒童當“小白鼠”做試驗,而衡陽市政府迴應,沒有小學生涉及轉基因大米人體試驗。 據查,2008年3月,衡南縣江口中心小學接受湖南省疾控中心和中國疾控中心營養與食品安全所委託的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究風險點較高品種和機構將被重點核查
...藥品審覈查驗中心(下稱總局覈查中心)在京召開藥物臨牀試驗數據自查覈查工作推進會,佈置《關於開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作的公告(2015年第117號)》(下稱117號文)附件所列進口藥品的藥物臨牀試驗數據自查覈查工作,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究印度高院“凍結”新藥臨牀試驗
“跨國製藥企業把印度作爲新藥臨牀試驗的天堂,但印度其實是地獄。”印度最高法院法官9月30日宣佈暫停國家臨牀試驗後說。根據裁決,在印度進行的所有藥物臨牀試驗必須被叫停兩個星期。印度最高法院已經給政府一個月的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究