生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...動比色池中出現氣泡而使結果不準確,故在設計時應考慮如何使臨牀操作者能目測檢查氣泡,審查中應關注技術報告及說明書中的相關信息。(九)使用說明書中不但要告知用戶一個大概的預熱時間,更應通過設計保證未達到預...
法規文件2023年國家醫療質量安全改進目標
...現階段不同地區、不同醫院間診療水平不平衡,亟需通過質量控制體系規範診療行爲,推進同質化,評價改進成效。1.省級兒科質控中心協助國家級質控中心設立兒童癲癇診療質量監測哨點醫院,開展兒童癲癇診療專題培訓,...
詞條;法規文件;醫療機構管理供港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理辦法
...。第六條檢驗檢疫機構對供港澳蔬菜種植、生產加工過程進行監督,對供港澳蔬菜進行抽檢。第七條國家質檢總局和檢驗檢疫機構對供港澳蔬菜建立風險預警與快速反應制度。第二章種植基地備案與管理:第八條檢驗檢疫機構對...
法規文件;管理辦法血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...以保證血糖監測系統運行正常,以及在質控程序失敗後應如何繼續的建議。(12)使用的樣品類型、任何特殊的採集及預處理條件。(13)使用儀器之前應採取的預防感染的措施。(14)適用時,對諸如靜電放電、磁場和其他電力...
法規文件預防與控制醫院感染行動計劃(2012-2015年)
...不斷完善醫院感染組織管理體系。加強省級醫院感染管理質量控制中心建設,明確工作職責,切實發揮推進本區域醫院感染管理質量控制和持續改進的作用,醫療機構要根據《醫院感染管理辦法》加強組織管理,全面落實職責。...
法規文件三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...地建設。(三)將推進規範診療、臨牀路徑管理和單病種質量控制作爲推動醫療質量持續改進的重點項目。(四)提高工作績效,優化醫療服務系統與流程,縮短平均住院日、縮短患者診療等候時間。(五)按照《國家基本藥物...
評審標準助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,即將接受的聲音信號(模擬信號)轉換成數字信號,再進行一系列處理、方法後,再轉換成模擬聲信號輸出。3.按佩戴方式,可分爲盒式(體佩式)助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器、耳道式助聽器,以上幾種助聽器臨牀...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...實驗室質量管理第二十二條醫療機構應當加強臨牀實驗室質量控制和管理。醫療機構臨牀實驗室應當制定並嚴格執行臨牀檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。第二十三條醫療機構臨牀實驗室使用的儀器、試...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...組織成立比對試驗專家組,對醫療器械檢測機構技術能力進行綜合評價。比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成,負責統計分析比對試驗數據,評價醫療器械檢測機構的技術能力,對有爭議的技術問題和...