韓利文等:中藥質量控制現代化的地位和作用
...了中醫藥學的整體理念和思維體系,同時也無法表徵中藥製劑的物質基礎—化學成分羣的整體性和複雜性。因而中藥質量控制現代化將依託現代分析技術的強大支撐,加強中藥的整體性表徵,突出中藥特色,並通過從製劑開發的...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥中藥注射劑不良反應原因與對策
...成上看,目前使用的中藥注射劑屬於複方製劑的有50種,原料藥在3味以上的有34種,超過5味的16種,超過7味的6種,甚至有的多達12味。59種單味注射劑涉及的51種原料藥中,不屬於我國《藥典》(2000年版)法定品種的多達21個。...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應新藥審批辦法(局令第2號)
...:增加新主治病證的藥品。二、化學藥品第一類:首創的原料藥及其製劑。1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其製劑。2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其製劑。3.國外已有藥用研究報道,尚未獲一國藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規利巴韋林的高效液相色譜法測定
...司協助1引言利巴韋林及其系列製劑爲廣譜抗病毒藥,其原料藥質量標準收載於中國藥典2000年版二部,含量測定用反相高效液相法,採用C18色譜柱,流動相爲水或0.03mol/L硫酸溶液,測定波長爲207nm。利巴韋林製劑共有10個品種,其...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文利巴韋林的高效液相色譜法測定
...司協助1引言利巴韋林及其系列製劑爲廣譜抗病毒藥,其原料藥質量標準收載於中國藥典2000年版二部,含量測定用反相高效液相法,採用C18色譜柱,流動相爲水或0.03mol/L硫酸溶液,測定波長爲207nm。利巴韋林製劑共有10個品種,其...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例特異性人免疫球蛋白穩定性研究初探
...方法依據《中華人民共和國藥典》2005年版附錄ⅪⅩC“原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則[3],在人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)穩定性試驗的基礎上[4,5],試驗樣品在(25±2)℃條件下放置6個月進行加...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2008年第8卷第5期保健食品良好生產規範
...控制在工藝規程要求的時間限度內。 7.6.6 口服安瓿製劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體製劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束,必須做好清場工作,剔除品應標明品名、規格、批號,置於清潔容器中交專人負責處理。 7.7 包...
醫源資料庫;食品質量管理體系;GMP良好操作規範重組人粒細胞集落刺激因子的高效液相色譜分析
...蛋白濃度測定與Lowry法蛋白濃度測定結果比較 8批rhG-CSF原料藥樣品分別用RP-HPLC法及Lowry法測定蛋白濃度(μg/μl),結果見表2。表2 2種蛋白濃度測定方法結果樣 品Lowry法測得蛋白濃度RP-PLC法測得蛋白濃度兩濃度的差值原料藥1 ...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例江中製藥:關注生命質量
...唯一擁有兩個國家工程研究中心的企業,分別是中藥固體製劑製造技術國家工程研究中心和中國蛋白質藥物技術國家工程研究中心。江中製藥在20年前,就斥資3000萬元在北京建立了藥物研究所,當年一家外地企業在北京建立藥物...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞製備色譜技術與操作
...試驗來表示。製劑的含量測定時,採用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法作回收試驗及計算RSD,還應作單獨輔料的空白測定。每份均應自配製模擬製劑開始,要求至少測定高、中、低三個濃度,每個濃度測定三次,共提供9...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門