安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...當按藥品批號逐批驗收,查驗藥品的外觀、包裝、標籤、說明書等,詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、生產批號、有效期、批准文號、供貨單位、數量...
管理辦法;法規文件甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...或單個產品序列號、滅菌批號、有效期、產品合格證明、包裝標識、包裝情況、驗收(發貨)、保管、複覈(領用)人簽字等內容。第十二條植入性醫療器械臨牀使用前,醫務人員必須將病情、醫療措施、使用器械、醫療風險如...
法規文件;醫療器械關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...報告。按照比對試驗實施方案的要求,負責樣品的標識、包裝及發放,確保樣品不受包裝、分發過程的影響。參加比對試驗的醫療器械檢測機構接到樣品後,填寫樣品確認單,確認樣品未受包裝、分發過程的影響。三、檢驗與報告...
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...測報告,對於耐腐蝕性能的檢驗是否合格;檢查產品使用說明書是否明確了產品的滅菌方法。缺少維護規範和/或維護不適當骨科外固定支架產品的維護保養應有適當的規範。如清洗規範、滅菌規範、搬運規範、貯存規範等,不...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...生物安全性問題環境危害電磁兼容性(電磁發射及干擾)說明書不恰當說明包括圖示符號說明不規範,操作使用方法不清楚,技術說明不清楚,未規定一次性使用電極等消耗性材料的採購要求,清潔、消毒滅菌方法不明確,重要...
法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件,必須在廠內就地毀形或...
法規文件GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...條件GB15258化學品安全標籤編寫規定GB16483化學品安全技術說明書編寫規定GB/T18664呼吸防護用品的選擇、使用與維護3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1人造礦物纖維絕熱棉syntheticvitreousfibreinsulationwools由熔融岩石、礦...
中華人民共和國國家職業衛生標準可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定
...民航運輸的,託運人應當按照《中國民用航空危險品運輸管理規定》(CCAR276)和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術細則》(Doc9284)的要求,正確進行分類、包裝、加標記、貼標籤並提交正確填寫的危險品航空運輸文...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...心溫度是2個關鍵參數。3.6.3.2應當使用專用設備,按操作說明書進行冷凍操作。3.6.3.3應當將擬速凍的血袋逐袋平放,而不應重疊堆放。3.6.3.4應當將新鮮冰凍血漿和冷沉澱凝血因子快速凍結,最好在60min內將血漿中心溫度降至-30℃...
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,損傷患者口腔組織,對牙髓的過熱會導致不可逆的損害說明書中應指出,每次治療前必須確認有無水霧產生,如果沒有必須停止工作,並建議每次開機時先把水量調節開關置於最大檔人爲錯誤1.器械消毒手柄、工作尖未消毒或...
法規文件