動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...hǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...準證明文件或者《醫療器械生產企業許可證》、醫療器械產品註冊證書;(二)從藥品批發企業、醫療器械經營企業首次採購藥品、醫療器械的,應當查驗《藥品經營許可證》、藥品批准證明文件或者《醫療器械經營企業許可證...
管理辦法;法規文件醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...一)對涉嫌違法違規企業的監督檢查;(二)對發生重大產品質量事故企業的監督檢查;(三)對國家質量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查;(四)對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查;(五)對生產企業信用管理...
法規文件WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...京大學第三醫院、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所。本部分主要起草人:劉宇、高勁松、耿麗、張靜波、趙奇俠、張杏玲、許冬梅、史學、範貞、朱道明、王華、盛鋒、宏玉樹、張雲林。醫療機構患者活動場所...
中華人民共和國衛生行業標準撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...貨單位索取加蓋供貨單位原印章的《營業執照》複印件、產品合格證明和產品發票。購進原料藥和必須取得藥用批准文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料)時,除應當索取前款規定的證明文件外,還應當索取以下證明文件:(一...
法規文件藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...人實施的違法行爲,按照違法行爲的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度,給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。第六條當事人有下列情形之一的,應當依法給予從重處罰:(一)以麻醉藥品...
法規文件醫療器械廣告審查辦法
...二條通過一定媒介和形式發佈的廣告含有醫療器械名稱、產品適用範圍、性能結構及組成、作用機理等內容的,應當按照本辦法進行審查。僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應當標註醫療器械註冊證號。第三...
法規文件WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...劃生育監督中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、中國人民解放軍疾病預防控制所、江蘇省衛生監督所。本標準主要起草人:閆軍、翟廷寶、張流波、魏秋華、姚楚水、顧健、班海羣、李新武。標準全文:醫...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規,結合本省實際,制定本辦法。第二條本辦法適用於本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構(以下統稱使用單位)...
管理辦法;法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,並提交以...
部門規章;醫療器械