《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要:適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處於爭議之中,主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞植物內生真菌—潛在的天然藥物新來源
有關內生真菌的研究始於19世紀末,以後的100多年裏,國內外由最初的發現、檢測、分類和分離培養,到20世紀80年代後內生真菌對植物有益影響的研究,至現在對其影響機制和羣體特徵的研究,經歷了一個逐步深入的過程[1]...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第5期;綜述速率法消除膽紅素干擾鹼性苦味酸法測定肌酐的評價
... 目的正確運用速率法消除膽紅素對鹼性苦味酸法測定肌酐的干擾。方法在日立7080全自動生化分析儀上,利用速率法測定膽紅素對肌酐測定的影響程度,設計對肌酐測定的校正方案。同時使用鹼性苦味酸法和酶法測定膽紅素...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2008年第8卷第12期冠心病患者食管心臟負荷試驗時QT離散度變化與ST段下移的對比研究
【摘要】目的對比研究食管心臟負荷試驗(簡稱負荷試驗)時QT離散度(QTd)的變化及ST段下移對冠心病的診斷價值。方法對臨牀診斷或疑診爲冠心病的60例患者先後行負荷試驗及Judkins法冠脈造影;按造影結果分爲冠心病組(30例...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第17期;論著人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...軒然大波。指責者認爲這是在拿中國兒童當“小白鼠”做試驗,而衡陽市政府迴應,沒有小學生涉及轉基因大米人體試驗。 據查,2008年3月,衡南縣江口中心小學接受湖南省疾控中心和中國疾控中心營養與食品安全所委託的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中國醫學科學院腫瘤醫院倫理審批工作達到國際水平
如果你是一名腫瘤藥物臨牀試驗研究的志願者,在參加試驗前不必有太多的擔心,因爲倫理委員會會爲你把好安全關。這是記者日前參加中國醫學科學院腫瘤醫院舉辦的“臨牀試驗中的倫理問題研討會暨醫科院腫瘤醫院倫理委員...
醫學教育;科教新聞安定對苦味酸法測血清肌酐結果的影響
血清肌酐(Scr)測定是臨牀檢測腎功能損害的敏感指標之一,被廣泛應用於臨牀。筆者在工作中通過1例病例發現,安定的血藥濃度可影響苦味酸法測定血清肌酐的結果,導致血清肌酐值假性增高,並經確證試驗證實,應當引起...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第9期;檢驗與臨牀第三節 激發試驗
第三節 激發試驗 激發試驗(provocationtest)是模擬自然發病條件、以少量致敏原引起一次較輕的變態反應發作、用以確定變應原的試驗。主要用於Ⅰ型變態反應,有時也用於Ⅳ型變態反應的檢查,尤其在皮膚試驗或其他試驗...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;免疫學和免疫學檢驗