精製抗毒素製造及檢定規程

...內部裝修材料應便於清潔消毒，地面耐腐蝕，室內儘可能低溫，力爭做到無菌操作。　　1.3.2所用儀表和量具應精密準確，並經常校正。一切與血漿接觸的器皿、用具等，應注意不染有熱原質，不含有毒物物質。消化液加熱處理...

凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程

凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程　　本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體，從而消除內源性組織胺的致病作用，用於治療過敏性疾病。　　1　製造　　1.1原...

凍幹黃熱活疫苗製造及檢定規程

凍幹黃熱活疫苗製造及檢定規程　　本品系用減毒的黃熱病毒17D株接種雞胚，經研磨、離心，取上清液凍乾製成。專供進入或經過黃熱流行地區的人員預防黃熱之用。　　1毒種　　1.1毒種來源　　減毒黃熱病毒17D株。　　1.2毒...

新生物製品審批辦法（局令第3號）

...不得超過1∶1000000(1μg/ml)。1.2.6禁止使用人血清，如使用人血白蛋白，應按《人血白蛋白的製造及檢定規程》進行檢定。1.3胰蛋白酶檢測1.3.1細菌、真菌檢測同二3.1.1項。1.3.2支原體檢測同二3.1.2項。1.3.3病毒檢測主要檢測牛或豬的...

低溫乙醇蛋白分離實現自控後對人血白蛋白質量的影響

低溫乙醇蛋白分離實現自控後對人血白蛋白質量的影響(pdf)　【摘要】目的低溫乙醇血漿蛋白分離工藝實現自控後被分離的人血白蛋白各項質量指標和收穫率進行評價。方法按照《中華人民共和國藥典》2005年版三部有關規定的方...

凍幹流行性乙型腦炎活疫苗製造及檢定規程

凍幹流行性乙型腦炎活疫苗製造及檢定規程　　本品系將流行性乙型腦炎（下稱乙腦）SA14-14-2減毒株病毒接種於原代地鼠腎單層細胞，經培育後收穫病毒液，加保護劑凍乾製成。用於預防乙腦。　　1毒種　　1.1毒種來源　　乙...

如何選擇環境試驗設備

...壁附近氣流的溫度通常與流場中心溫度相差2～3℃，在高低溫的上下限時，還可能達到5℃。箱壁的溫度與箱壁附近流場的溫度又相差2～3℃（視箱壁的結構和材料而定）試驗溫度與外界大氣環境相差越大，上述溫差也越大，因此...

凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程

凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程　　本品系用流行性腮腺炎病毒減毒株接種雞胚細胞，經培育、收穫病毒液後凍乾製成。用於預防流行性腮腺炎。　　1毒種　　1.1毒種來源　　應用經衛生部批准符合疫苗製造要求的流...

精製抗狂犬病血清製造及檢定規程

精製抗狂犬病血清製造及檢定規程　　本品系由狂犬病固定毒免疫馬的血漿，經胃酶消化後用硫酸銨鹽析法製得的液體或凍幹免疫球蛋白製劑。僅用於配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷者進行預防注射。對已有狂犬病臨牀症狀...

成人用吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程

成人用吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程　　本品系精製白喉類毒素經氫氧化鋁吸附製成。用於經白喉類毒素全程免疫後的青少年及成人加強免疫及供預防白喉的應急接種。　　1精製白喉類毒素　　精製白喉類毒素應符合《...