人胎盤血白蛋白製造及檢定規程
...容器混合的製品作爲一批。不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。 1.2.4半成品檢定 液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。 1.2.5凍幹 除菌過濾後,製品應...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹流行性乙型腦炎活疫苗
藥品名稱凍幹流行性乙型腦炎活疫苗拼音名DongganLiuxinxingYixingnaoyanHuoyimiao英文名FREEZEDRIEDJAPANESEENCEPHALITISBVACCINE,LIVE來源(分子式)與標準本品系將流行性乙型腦炎SA14-14-2減毒株病毒接種地鼠腎單層細胞,經培育後收穫病毒液,加保護...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部凍幹流行性腮腺炎活疫苗
藥品名稱凍幹流行性腮腺炎活疫苗拼音名DongganLiuxinxingSaixianyanHuoyimiao英文名FREEZEDRIEDMUMPSVACCINE,LIVE來源(分子式)與標準本品系將流行性腮腺炎病毒減毒株接種雞胚細胞,經培育,收穫病毒液後凍幹製成。性狀 本品爲乳酪色疏鬆...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...、歷史、來源和生物學特性。從原始種子庫傳出、擴增後凍幹保存的爲生產用種子庫。生產用種子批的生物學特徵應與原始種子批一致。每批生產用種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。 1.4 各生產單位應指定專業部門...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程傷寒菌苗製造及檢定規程
...集效價不低於1∶12800爲合格。 1.3菌種保存 菌種應凍幹保存,凍幹菌種保存於2~8℃ 菌種凍幹後應抽取樣品按1.2項進行檢查,合格後可使用3年,以後每次生產前必須檢查全部特性一次,合格者可繼續使用2年。 2菌...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程生物製品通則
...理單位覈定同意。 二、除減毒活菌苗、活疫苗與某些凍幹製品外,一般製品中均含有適量的防腐劑,常用的防腐劑如苯酚、氯仿等,其質量與用量均應符合本版藥典或《中國生物製品規程》的規定。 三、製品的分批應照生...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;2000版二部附錄生物製品無菌試驗規程
...瓶)以上者抽檢40支(瓶)。 1.2.2每瓶裝量20ml以上的凍幹血液製品,每櫃凍幹200瓶以下者抽檢2瓶,200瓶及以上者抽檢4瓶。6~20ml抽檢量加倍。5ml和5ml以下者按1.2.1項抽檢。 1.3凡規定需作支原體檢查的製品,均應在半成品...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程
...體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍幹製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲得的活性物質,其主要成分是蛋白質,對已受結核菌感染或曾接受卡介苗免疫的機體,能引起特異的皮膚變態反應。用於檢查結核...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及規定規程
...凝集價達上述要求即爲合格。 1.3菌種保存 菌種應凍幹保存,凍幹菌種保存於2~8℃。 菌種凍幹後應抽取樣品按1.2.2項進行檢查,合格後可使用3年。以後每次生產前必須檢查全部特性一次,合格者可繼續使用2年。 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程A羣腦膜炎球菌多糖菌苗製造及檢定規程
...系用A羣腦膜炎球菌液體培養後,經提純獲得的多糖抗原凍幹製成。供預防A羣腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎之用。 1 菌種 1.1 菌種來源 製造用的菌種及檢定菌種用的各種診斷血清,由中國藥品生物製品檢定所...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程