DES臨牀試驗結果的評價
...管病防治的關鍵問題,衆多新治療策略、新技術和器械的臨牀試驗對指南更新、臨牀實踐指導具有重大價值。相比經驗醫學,循證醫學更能反映真實的結果,但臨牀實踐比經過嚴密控制和篩選的臨牀試驗更爲複雜。日常醫療活動...
合作平臺;醫學論文;外科論文;心臟外科學第二節 臨牀試驗的定義及其特徵
第二節 臨牀試驗的定義及其特徵 臨牀試驗(clinicaltrial)是按實驗法,運用隨機分配的原則將試驗對象(患者)分爲試驗組和對照組,給前者某種治療措施,不給後者這各措施或給以安慰劑,經過一段時間後評價兩措施產...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學Coombs試驗對診斷自身免疫性溶血性貧血的價值
...驗對自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的診斷價值。方法對50例臨牀高度疑似爲AIHA的患者進行Coombs試驗。結果31例診斷爲AIHA,其中22例直接Coombs試驗陽性,類型分佈依次爲IgG+C3型(14/22)、IgG型(5/22)、C3型(3/22);2例間接Coombs試驗...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第6期RNLBIO提交新藥臨牀試驗申請
...,該公司已經向美國食品藥品管理局(FDA)提交了一份新藥臨牀試驗申請(IND),將對其用於治療骨關節炎的脂肪幹細胞產品RNL-JointStem進行臨牀試驗。一旦申請獲得FDA生物製品評價和研究中心(CBER)的批准,RNLBIO計劃於2013年第三季度在...
藥品天地;專業藥學;藥學研究有多少數據慘遭“禁錮”
...Zetia不良反應,再次將Vytorin推上風口浪尖,藥企隱瞞不利臨牀試驗數據的行爲再次引發公衆關注默沙東和先靈葆雅再次成爲公衆口誅筆伐的焦點,這一次還是因爲Vytorin安全數據的公佈問題。據《紐約時報》報道,有證據顯示兩...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應遠去的臨牀試驗“天堂”
印度頒佈新條例保護參與者免遭傷害在印度,臨牀試驗數量快速增長的狀況開始出現逆轉。日前頒佈的印度新條例稱,將採取措施保護臨牀試驗的參與者,免遭虐待和不道德的實踐。該條例還對新試驗加以控制,其中包括由美國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。 12、臨牀試驗申請用樣品的製造和檢定記錄。 13、製造和檢定規程草案,附起草說明及檢定方法驗證資料。 14、初步穩定性研究資料。 15、直接接觸製品的包裝材料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第四節 臨牀試驗設計原則
第四節 臨牀試驗設計原則 設置對照,研究對象隨機分組和盲法是臨牀試驗設計的三項原則。 一、設置對照 有比較才能鑑別。某種治療措施只有與其他治療方法比較,才能瞭解其優劣。因而,設置對照是科學地評價...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學新藥臨牀試驗覈查監管模式課題通過驗收
我國新藥臨牀試驗覈查監管模式研究課題近日在成都通過國家食品藥品監管局的結題驗收。該研究成果提出了構建我國藥物臨牀試驗現場覈查新模式的總體思路和建議方案,對進一步規範新藥臨牀試驗覈查監管,促進臨牀試驗研...
藥品天地;專業藥學;藥學研究腫瘤防治中心洪明晃教授擔任廣東省藥學會“藥物臨牀試驗專業委員會”主任委員
我院洪明晃教授擔任廣東省藥學會“藥物臨牀試驗專業委員會”主任委員[2010-12-3] 爲提升藥物臨牀試驗質量和監管能力,普及臨牀醫護人員的臨牀試驗法規和技術知識,創建臨牀試驗從業人員的交流平臺,“廣東省藥學會藥...
醫學教育;校園動態;中山醫科大學(中山大學廣州北校區)