《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。 醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 第四條 醫療器械臨牀試驗應當遵守...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規中醫藥治療小兒病毒性肺炎評價指標體系的研究
...評價、證候療效評價、合併證發生率與合併用藥率評價、安全性評價和衛生經濟學評價5個方面,建立中醫藥治療小兒病毒性肺炎評價指標體系的構想,並結合臨牀研究結果對此進行了探討。【關鍵詞】小兒病毒性肺炎;中醫藥...
醫源資料庫;在線期刊;中醫兒科雜誌;2007年第3卷第3期仙璐貝滴劑治療急性鼻竇炎(含慢性鼻竇炎急性發作)的臨牀研究
...治療急性鼻竇炎(含慢性鼻竇炎急性發作)的臨牀療效和安全性。方法:採用開放、多中心、單劑量自身對照研究設計。患者口服仙璐貝滴劑,前3天每次100滴,每天3次;後4天每次50滴,每天3次,療程共7天,然後觀察患者症狀...
醫源資料庫;在線期刊;中國民康醫學;2007年第19卷第7期國產非離子型對比劑的多層螺旋CT增強效果與藥物副反應研究
...注射國產非離子型對比劑(歐蘇)多層螺旋CT增強掃描的安全性、耐受性及其增強效果,並與進口同類產品對照。方法按照患者篩選和淘汰標準對符合條件的290例患者無選擇地採用歐蘇或優維顯行靜脈內快速注射,劑量70~80ml/例...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代影像學雜誌;2005年第2卷第5期乳腺癌新輔助化療臨牀探析
...乳腺癌新輔助化療患者進行回顧,並分析了其近期療效及安全性。 1資料與方法 1.1一般資料本組45例患者均爲女性,年齡28~65歲,平均45.7±20.6歲。絕經後15例。全部病例均經穿刺組織學(CNB)或細針穿刺細胞學(FNA)明確...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2009年第8卷第10期《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...物已完成和其它地區正在進行與臨牀試驗有關的有效性和安全性資料。臨牀試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。 第七條 藥物臨牀試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨牀試驗的需要。所有研究...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥物毒理研究應貫穿新藥研發全程
...臨牀研究、上市後監督再評價四個階段,形成全程式新藥安全性研究評價的新模式。會後,記者就這種研發思路對廖明陽教授進行了專訪。■新藥研發的要求使然新藥研發是一項耗資大、週期長的系統工程,安全性和有效性是決...
藥品天地;專業藥學;藥學研究舟山市健康促進學校項目效果評價
...相關政策、措施及執行情況,學校紀律規定及維持,校園安全性等指標進行評價;第4能區爲不能容忍欺凌弱小、騷擾和歧視(BH),主要對學校是否制定並執行相關規定、是否給予弱勢羣體以保護、是否開展行爲規範教育、是否...
醫源資料庫;在線期刊;中國學校衛生;2006年第26卷第11期多中心、隨機雙盲、劑量對照評價鹽酸戊乙奎醚注射液用於全麻術前用藥減少腺體分泌的劑量探索研究
...射液作爲全麻術前用藥減少腺體分泌的有效劑量並評價其安全性。方法72例全麻病人隨機分爲3組,術前肌肉注射不同劑量鹽酸戊乙奎醚注射液,劑量分別爲0.0046mg/kg、0.0091mg/kg、0.0137mg/kg。測定注射後30min及術後1h的唾液分泌量,用視...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2005年第3卷第19期利福昔明治療急性細菌感染性腹瀉58例隨機對照研究
【摘要】目的評價利福昔明治療細菌感染性腹瀉的療效和安全性。方法採用隨機、平行對照試驗設計。選擇急性細菌感染性腹瀉病人58例。所有病人隨機分爲試驗組30例,給予利福昔明膠囊400mg,po,tid;對照組28例,給予左氧氟沙星...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第11期