助聽器產品註冊技術審查指導原則
...學和化學危害生物學和化學危害產品清潔或消毒不完全,一次性使用的配件重複使用等現象,可能會使患者耳道感染,細菌、病毒等進入患者體內使用清洗劑或消毒劑的殘留物導致的化學危害長時間不使用的電池未經取出,導致...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...觸鏡進行科學的護理與保養,以維持接觸鏡功能,並保障使用者安全、舒適與順利配戴。本指導原則系對接觸鏡護理產品的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據具體...
法規文件人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)
...方法”和“人類輔助生殖技術應用規劃參考數據”供各地使用。
法規文件;輔助生殖技術第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...5)目鏡罩、限位器一般採用絕緣的工程塑料製造。4.配套使用的器械(1)喉鏡可以配套使用的器械主要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等(爲第一類醫療器械)。(2)鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學鉗、鼻組織...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...的相關標準:常用標準列舉如下:GB2894-2008安全標誌及其使用導則GB7247.1-2001激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治療機GB12257-2000氦氖激光治...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、...
部門規章;醫療器械電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...進行清洗、消毒(如:使用錯誤的消毒劑)等處置和廢棄一次性袖帶使用後處置問題等配方產品使用袖帶有生物相容性問題等人爲因素設計缺陷引發的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用說明書——不正確的測量和計量——產品...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...品可以分爲固定義齒及活動義齒兩類。本指導原則適用於使用已註冊的義齒材料生產的定製式義齒,產品類代號爲II-6863—16。本指導原則不適用於種植體、頜面贗復體。二、技術審查要點:(一)產品名稱:1.定製式義齒可命名...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上...
部門規章;醫療器械凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...光強度的變化定量待測物的方法。注:企業應明確儀器所使用的方法學。(四)產品適用的相關標準:凝血分析儀根據產品自身特點適用以下相關標準:1.GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》2.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣...
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