醫療器械註冊管理辦法
...療器械安全有效基本要求,保證研製過程規範,所有數據真實、完整和可溯源。第十二條申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有...
部門規章;醫療器械藥品不良反應報告和監測管理辦法(2004年版)
...。第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除...
法規文件人體器官移植條例
...同意的書面意見:(一)人體器官捐獻人的捐獻意願是否真實;(二)有無買賣或者變相買賣人體器官的情形;(三)人體器官的配型和接受人的適應症是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規範。經2/3以上委員同意,人體...
法規文件分析靈敏度檢測限
...態的,因此計算的均值和標準差不能如實表達檢測低限的真實情況.若檢測響應可以用初始值表示,如:吸光度、熒光、等,此時s空白是有效的。所以應使用初始值來計算均值和標準差,然後再轉換成濃度單位。生物檢測限度(Biologi...
化驗及醫學檢查臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本;申報資料真實性自我保證聲明。符合規定的,國家藥監局在3個工作日內出具進口准許證。該項申請可與(一)醫療機構申請臨時進口同步提交申報材料,國家藥監局予同步審批。...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理關於進一步加強新型冠狀病毒肺炎救治定點醫院院內感染預防與控制工作的通知(聯防聯控機制綜發〔2021〕78號)
...緊抓好感控各項工作的貫徹落實。二、落實各方職責,壓實感控管理責任:各級衛生健康行政部門主要負責同志,應當將規範設置和管理定點醫院、全面加強對定點醫院感控工作的監管,作爲常態化疫情防控工作的重中之重,納...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療機構管理;院內感染醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...辦法》做了準備,進行了質量體系自查,並保證填報內容真實,現申請質量體系考覈。附《質量體系考覈企業自查表》一份。(企業名稱,法人代表簽字)______.______.______.____年__月__日(企業蓋章)質量體系考覈企業自查表一、...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...在地藥品不良反應監測機構代爲在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。第十六條各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。第十七條藥品生產、經營企業和醫療機構應...
法規文件;管理辦法血清鉀
...)或標準液不經稀釋直接進入ISE管道作電位分析。此法能真實反映符合生理意義的血清中離子的活度,故報告方式爲血清鉀mmol/L活度。②間接電位法:樣品(血清、血漿、腦脊液)與標準液要用指定離子強度與pH值的稀釋液作一...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;血液無機物測定醫療衛生機構信息公開管理辦法
...信息。第四條醫療衛生機構公開信息應當堅持合法合規、真實準確、便民實用、及時主動的原則。第五條國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局政府信息公開主管部門牽頭負責全國醫療衛生機構的信息公開監督管理工作。...
法規文件;醫療機構管理