加強藥用輔料監督管理的有關規定
...藥用輔料使用的管理,按照藥品監督管理部門覈准的處方工藝,使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品製劑生產企業必須承擔主要責任。(二)藥品製劑生產企業必須健全質量...
法規文件血液成分製備
...板不可逆性聚集,影響輸注效果。4.影響血小板得率的關鍵是第1次離心條件,包括離心速度和時間。各單位可根據所使用離心機的性能,選用最佳離心條件。5.嚴格無菌操作,因在室溫保存血小板,此點更爲重要。6.避免過...
一清顆粒
...1,分別點於同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲黏合劑的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品...
中成藥;呼吸系統藥物;呼吸系統中成藥;其他呼吸系統中成藥;藥物WS/T 395-2012 公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...目用途、服務人數;c)空調類型、氣流形式和系統設計參數;d)冷卻塔的類型和位置;e)新風口位置,過濾及防護設施;f)其他方面按WS394的要求。4.2.1.2在基本情況分析的基礎上進行現場調查,主要包括:a)周邊環境現狀及...
中華人民共和國衛生行業標準吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...注吻合器的各類風險。本指導原則提供了一個吻合器審覈關鍵點的清單,涉及技術報告、風險管理報告、註冊產品標準、出廠檢測與型式檢測、產品使用說明書等文件,還涉及產品設計及設計變更、生產、售後服務等環節,供審...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...和分析,應保留下文中介紹的有關全面藥代動力學研究的關鍵要素。以下幾點需重點考慮:·應有足夠例數且能夠代表各個腎功能範圍的受試者入組,使之可以檢測出PK差異,滿足劑量調整的需要。·必要時,測定遊離藥物濃度。...
法規文件職業病危害項目申報管理辦法
...、濃度或強度;(三)產生職業病危害因素的生產技術、工藝和材料;(四)職業病危害防護設施,應急救援設施。第四條用人單位應當向所在地縣級衛生行政部門申報職業病危害項目,申報時應當提交《職業病危害項目申報表...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...者避孕失敗、產生局部刺激和致敏等生產控制不好,生產工藝不達標生產操作不正規引起使用者感染、產生局部刺激和致敏等生產過程中帶入的非預期成份可能產生刺激、毒性危害未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正...
法規文件檳榔
...化時間短。(3)比較冷浸法、熱浸法、蒸製法、軋碎法製備的檳榔飲片,結果表明:蒸製法和軋碎法薄層層析比冷浸法和熱浸法多一個斑點;通過水溶性浸出物及醚溶性生物鹼測定,證明蒸法切片較理想,煎出效果亦佳,且飲...
中藥學;中藥材;驅蟲藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒焦;炒黃;果實種子類心房起搏
...的移位。當撤出鋼絲後,確認電極固定穩妥再測定各種電參數。起搏閾值應<1.5V(脈寬0.5ms),P波幅度不<3mV,斜率不<0.5V/s,心肌阻抗爲300~700Ω。若測定之電參數不符合上述標準應改換電極固定部位,直至滿意爲止。除測定...
心血管外科手術;心臟起搏器的治療;永久性心臟起搏;心臟起搏;手術