植物細胞工程產品尋求“身份證”
一個困擾研究人員多年的問題一直懸而未決。“《新藥審評辦法》有關中藥部分的修訂和補充規定,還沒有就用植物細胞培養的方法生產的中藥材作出定位。也就是說,用植物細胞培養的方法生產的原料藥應歸爲第幾類新藥、劃...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞我國科學家領跑國際幹細胞治療藥物研究
...院研究員趙春華領銜的課題組申報的全國第一個幹細胞創新藥物——“骨髓原始間充質幹細胞”正式獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)臨牀批件進入臨牀試驗,成爲我國第一個進入臨牀試驗階段研究的幹細胞治療藥物。在其後一...
行業資訊;臨牀快報;克隆與幹細胞研究基因藥物發展迅速:關鍵技術與體制須創新
...進展非常不錯,這幾年,重組蛋白藥物已經獲批了好幾個新藥。“像這種融合蛋白(HSA或Fc)、PEG化、微球技術,也是一個非常好的新藥研發領域”。 亟待解決的問題 於在林所領導的研發團隊致力於基因藥物的研究。一方...
行業資訊;臨牀快報;遺傳與基因組賣技術“賣”出行業龍頭杭州中肽走出研發外包新路
...瘤、診斷用藥等領域發揮着重要的作用,因此多肽正成爲新藥研發的熱點。“多肽藥物是目前醫藥研發中最活躍、進展最快的領域。把20種基本氨基酸按不同序列排列,就能得到品種繁多的多肽藥物,它們在治療艾滋病、癌症、...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞我國在幹細胞治療藥物研究方面逐步趕上國際水平
...院研究員趙春華領銜的課題組申報的全國第一個幹細胞創新藥物——“骨髓原始間充質幹細胞”正式獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)臨牀批件進入臨牀試驗,成爲我國第一個進入臨牀試驗階段研究的幹細胞治療藥物。在其後一...
行業資訊;臨牀快報;克隆與幹細胞研究開發新型中藥迫在眉睫生物技術助其昇華
...重要的天然藥源寶庫受到世界矚目。利用中草藥開發研製新藥是我國的優勢。在當今知識產權越來越重要的時代,我們更應抓住機遇,發揮我們的優勢,開發出具有中國特色的新型中藥產品。 現在西方國家在研製新藥方面把...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報中藥藥理研究注重開創性實用性
...們對中醫血瘀證及活血化瘀相關藥物的認識,並促進中西新藥的發展。”目前,中藥藥理研究室已經從離體及整體動物水平研究了血流剪應力與活血化瘀中藥的聯合作用。從血管、血液、血流三者之間相互作用的角度深入研究活...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報國外網絡藥學信息資源的獲取
...、通用名藥品)評價與研究中心頒佈的規則指南、法規、新藥提交申請指南、CDER的政策和申報審批程序等。1.1.2CBER(www.fda.gov/cebr/index.html)生物製品評價與研究中心。可查詢FDA頒佈的有關生物製品的審批辦法、法律法規及動態...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第5期;其他863海洋技術領域07年度6個重點項目申請指南
...深海生物資源的探查、開發與利用技術研究,研製海洋創新藥物與海洋生物製品等高值產品;建立一批海洋高技術研發基地,發展一批海洋前沿技術;實現我國海洋技術從近淺海向深遠海的戰略性轉移。 圍繞“十一五”戰略...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物製劑工程
...討論處方和劑型、工藝和非工藝、廠房及車間的設計。按新藥審評辦法要求介紹新藥研製報批及獲生產批文後中試放樣。結合GMP認證的需要,介紹工程驗證,這是保證製劑生產過程和產品質量的一致性和重現性的重要一環。本書...
醫源資料庫;醫源書店;醫藥衛生教材