國內首家!“君實生物”PD-1單抗獲批臨牀,“背後之主”和產品線一覽
...15年7月公開的《上海生物醫藥科技股份有限公司公開轉讓說明書(申報稿)》(以下簡稱《公開轉讓說明書》)顯示,泰州君實生物醫藥科技有限公司是上海君實生物醫藥科技股份有限公司的全資子公司,成立於2014年5月9日,注...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞青島市無償獻血者街頭篩選ALT結果分析
...試紙條,ALT檢測試劑盒,試劑均在有效期內使用,嚴格按說明書要求進行操作。 1.3方法羅氏ALT試紙條法設置參數按儀器說明書要求進行,每個標本取血32μl,30s後儀器自動讀數打印結果,經過100份標本檢測後,用校正條測試...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第9B期仿製藥品審批辦法(局令第5號)
...車間。第四條仿製藥品的質量不得低於被仿製藥品,使用說明書等應與被仿製藥品保持一致。第五條國家鼓勵創新和技術進步,控制仿製藥品的審批,通過發佈信息進行引導。對已滿足臨牀需求的品種,可暫停仿製申請的受理和...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規如何加強招標藥品的質量管理
...檢查 藥品外包裝包括包裝箱、包裝盒、藥瓶、標籤、說明書等。2.1明確藥品外包裝檢查要點(1)外觀比較:與以前所購藥品包裝比較,查找出異同點。(2)價格比較:僞劣藥品銷售價明顯低於正品價。(3)總結規律:生產假藥...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2005年第4卷第9期無須過份擔憂清開靈不良反應合理用藥是關鍵
...率並不高。絕大數都是不合理用藥造成的,只要嚴格按照說明書使用,嚴格按照說明書進行配伍,還是安全的。”一家省級醫療機構藥劑科相關負責人告訴記者。天津市市藥品不良反應監測中心主任宋立剛表示,不合理用藥、聯...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告
...動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施”。該產品說明書中有警示:若包裝開封或破損,請勿使用。公司針對產品發生的包裝開封現象採取了緊急糾正措施(詳見附件)。 醫療器械產品,凡在使用說明或包裝上標有“...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規中藥飼料添加劑的開發與應用
...二節中藥飼料添加劑註冊分類及資料要求一、註冊分類及說明(一)註冊分類(二)說明二、註冊資料項目(一)綜述資料(二)藥學研究資料(三)藥理毒理研究資料(四)臨牀研究資料三、註冊資料項目說明四、註冊資料項...
醫源資料庫;醫源書店;藥學化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
.../或國內已上市藥物規格確定的一般原則產品規格應根據說明書中規定的用法用量,從方便臨牀用藥、滿足臨牀用藥需要的角度確定,並應符合國家有關規定。對於國內外已上市注射劑,根據當前對注射劑規格選擇合理性的認知...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂藥品不良反應瞞報將追責讓企業成爲第一責任人
...市時,相門部門會要求企業將所有已發現的不良反應寫在說明書上。而在產品上市後,則須全程監測、報告全部或新的嚴重不良反應,並隨時更新說明書,根據新的臨牀資料隨時或定期對藥物進行再評價。在此過程中,強調“企...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應新藥(中藥製劑)申報資料
...依據及有關文獻資料綜述。 (四)藥品使用(試用)說明書樣稿及起草說明。內容應包括藥品名稱、主要藥味(成分)、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規格、貯藏、有效期、生產企業...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報