4年臨牀顯示“尼美舒利”過於劇烈
...度較大範圍應用。何豔玲表示,用藥量在2008年該藥做出說明書修改後得到了控制,因爲當時的說明書明確了該藥嚴禁對1歲以下兒童使用,且明確標明瞭兒童用藥每天每公斤體重不超過5毫克、用於退燒不超過3天等註釋,並將藥...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知
...療和輔助治療設備的臨牀驗證資料、註冊產品標準、使用說明書等文件進行認真複覈和清查。對於臨牀效果不明確的,不具有充分的臨牀統計病例的,隨意擴大臨牀適應症和適用範圍的,隨意篡改註冊文件,隨意更改使用說明書...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...包裝材料、標籤、由臨牀研究單位起草的產品試用或使用說明書樣稿,包括新藥品名、結構式及分子式(製劑應當附主藥成分)作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、毒副作用,禁忌證注意事項、包裝(規格、含量)...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...包裝規格,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標籤等。 第九十七條 申請進口藥品分包裝,應當符合下列要求: (一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》; (二)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發捐贈防治非典型肺炎藥品和醫療器械暫行規定的通知
...有效期、生產單位、進口口岸等),並附藥品質量標準和說明書,經覈准後由我局指定的口岸藥檢所進行檢驗。對沒有中文標識的藥品,受贈人在分發時應附中文說明書。捐贈境外生產的醫療器械應是已獲得《進口醫療器械產品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於對依達拉奉製劑臨牀研究補充要求的緊急通知
...在該品種上市不足兩年的時間內,先後三次要求廠商對其說明書進行了修改,增加了說明書中有關安全性方面的內容,修改的內容爲:1、嚴重腎功能障礙患者禁止使用(追加“禁忌”)。2、腎功能障礙患者、肝功能障礙患者、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規淺談我國保健品包裝的現狀及發展對策
...品檔次不高,包裝新材料應用滯後,有些產品的包裝盒和說明書紙質很差,印刷水平低,給人以粗陋感,使人對保健品的信任感和安全感降低。1.4保健食品包裝標籤與說明書欠規範①使用說明不明確。有些說明書用量的敘述過於...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2008年第16卷第3期乙肝藥物替比夫定或引起橫紋肌溶解症
...患者因服用替比夫定引發橫紋肌溶解症之後,修改了藥品說明書。2010年7月底,國家藥監局(SFDA)一份通告,在數以百萬計的乙肝患者中激起不安:他們服用的乙肝抗病毒藥物—替比夫定(商品名:素比伏)和拉米夫定,可能引起罕...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應大孔吸附樹脂分離純化技術專題討論會會議紀要
...脂的結構式,以明確其骨架上是否有其他基團。2.使用說明書:使用說明書應提供規格標準中所要求檢查的樹脂殘留物的檢查方法及控制其限量的方法。說明書中應就樹脂的安全性提供相關說明。二、大孔吸附樹脂用於中藥分...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜入門關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知
...187號)的安排,我局於2001年12月31日公佈了第一批化學藥品說明書(國藥監注[2001]586號)。現將第二批化學藥品說明書(目錄見附件1)公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規