第二節 藥源性疾病
...一)根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,任何一種新藥在作爲商品投入市場前均應經過新藥審批。新藥係指我國未生產過的藥品;已生產的藥品但增加新的適用症、改變給藥途徑和改變劑型者。一個新藥的研究,要包括工...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學急性毒性實驗可能被廢棄尋找動物替代品
...實驗的效率化規程,這樣每年可少殺害數以萬計用於測試新藥的小鼠和大鼠。 急性毒性實驗有可能被廢棄 長期以來,在急性毒性實驗中齧齒類動物一般被用於確認實驗性藥物的最小致死量。急性毒性實驗普遍用於申請新...
藥品天地;專業藥學;藥學研究重慶抗艾滋病I類新藥研究取得重大突破
...技術有限公司研發的、具有自主知識產權的抗艾滋病I類新藥(艾博衛泰)經過5年多艱苦攻關,於近日獲國家SFDA的批准,進入I期臨牀試驗。在艾博衛泰研發的初期,市科委就給予了高度的關注,並率先資助150萬元開展藥效、毒...
藥品天地;專業藥學;藥學研究上海意欲建立藥品審評分中心:形勢所迫or地方政府的一廂情願?
中國新藥臨牀試驗審評時間通常超過1年,註冊批准則需要4~5年,漫長的審評審批程序廣爲詬病,甚至也令地方官員大失所望。上海市科委主任壽子琪7月14日在接收國營中央電視臺CCTV採訪時指出:“我們希望改變這一局面,使上...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞幹細胞將給新藥研發帶來變革
GeorgeDaley博士,哈佛大學 “多能”的意思是“具備多種能力”。“多能”倆字加在幹細胞前意味着這種幹細胞能夠形成各種不同的身體組織。對於科學家來說,他們希望多能幹細胞的“多能”性能夠表現在更多其它的方面。...
行業資訊;臨牀快報;克隆與幹細胞研究兩岸研究者共同研發成功抗癌新藥CDA-2人尿製劑
據“中央社”報道,兩岸研究人員共同研發成功抗癌新藥CDA-2人尿製劑,對肺癌、乳腺癌和肝癌的效果最爲顯著。臺“衛生研究院”癌症研究組研究員賴基銘今天指出,新研發成功的CDA-2抗癌新藥是一種人尿製劑,許多人都知道...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關埃博拉新藥困境:科學家稱藥物實驗不應拘泥傳統
...。據報道,按照一般的藥物試驗程序,試驗通過比對服用新藥和傳統治療兩個對照組的結果來得出結論,而通常情況下,兩個組的參與對象都是隨機選取。而對於這些科學家而言,給一些患者試驗新藥,而給另外一些人僅僅是安...
藥品天地;專業藥學;藥學研究轉化醫學“缺金”致企業與投資者望而卻步
...都沒有人敢接手並推向市場。顧建人認爲,事實上,我國新藥研製從實驗室到臨牀試驗的研發費用,目前大約僅在900萬元左右,可見,開發一個新藥產品,國內所投入的資金少得可憐,而沒有企業化合作轉化,新藥開發成功幾乎...
醫學教育;科教新聞外企在華藥研走向“端到端”深化創新戰略
...紹,楊森製藥中國研發中心是首個實現包括從早期研發到新藥註冊這一整套流程在內的“端到端”研發模式的跨國藥企,新建實驗室將覆蓋免疫學、腫瘤學和傳染病學三大治療領域,着重甄選早期創新成果和基礎研究,使這一模...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品審評大革新!CFDA藥品審評中心上海分中心獲批組建
...定期限內未通過一致性評價的,不予再註冊;要鼓勵創制新藥,在制度上創新、審評上優先、程序上簡化、技術上溝通,真正形成有利於激發創新活力的審評審批機制,積極探索上市許可人制度試點,實行藥品上市許可與生產許...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞