原代細胞培養物
拼音:yuándàixìbāopéiyǎngwù英文:PrimaryCellCulture[2010年版藥典三部]原代細胞培養物(PrimaryCellCulture)是指直接由組織製備的細胞培養物。
生物學;生物製品傳代細胞系
拼音:chuándàixìbāoxì英文:ContinuousCellLines,EstablishedCellLines[2010年版藥典三部]傳代細胞系(ContinuousCellLines,EstablishedCellLines)系在體外能無限繁殖的細胞羣,但不具有來源組織的細胞核型特徵和貼壁細胞依賴性。
生物學;生物製品主細胞庫
拼音:zhǔxìbāokù英文:MasterCellBank,MCB[2010年版藥典三部]主細胞庫(MasterCellBank,MCB)是由原始細胞庫(PrimaryCellBank)的細胞製備而成,分裝於容器內,組成應均一,保存於-130℃或以下,用於製備工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB...
生物學;生物製品工作細胞庫
拼音:gōngzuòxìbāokù英文:WorkingCellBank,WCB[2010年版藥典三部]工作細胞庫(WorkingCellBank,WCB)是由有限傳代水平的主細胞庫製備而來的均一性細胞懸液,分裝適宜體積於多個容器中,凍存於-130℃或以下用於生產。由本細胞庫移...
生物學;生物製品外源因子
...iyuányīnzǐ英文:AdventitiousAgents,ExtraneousAgents[2010年版藥典三部]外源因子(AdventitiousAgents,ExtraneousAgents)存在於接種物、細胞基質及(或)生產製品所用的原材料及製品中的污染物,包括細菌、真菌、支原體和外源性病毒。
生物學;生物製品單次收穫物
拼音:dāncìshōuhuòwù英文:SingleHarvest[2010年版藥典三部]單次收穫物(SingleHarvest)在單一輪生產或一個連續生產時段中,用同一病毒株或細菌株接種於基質(一組動物或一組雞胚或細胞)並一起培養和收穫的一定量病毒或細菌懸...
生物學;生物製品原液
拼音:yuányè英文:Bulk[2010年版藥典三部]原液(Bulk)是指用於製造最終配製物(FinalFormulation)或半成品(FinalBulk)的均一物質。對於多價製品,其原液是由單價原液配製而成。同一細胞批製備的多個單次病毒收穫液檢定合格後...
生物學;生物製品半成品
拼音:bànchéngpǐn英文:FinalBulk[2010年版藥典三部]半成品(FinalBulk)是由一批原液經稀釋、配製成均一的中間製品。
生物製品亞批
拼音:yàpī英文:Sub-lot[2010年版藥典三部]一批均一的半成品分裝於若干個中間容器中,即成爲若干個亞批(Sub-lot),而後再分裝於最終容器;或一批均一的半成品,通過若干分裝機分裝於最終容器,即成爲若干個亞批。亞批是...
生物製品規格
拼音:guīgé英文:Specifications[2010年版藥典三部]規格(Specifications)指每支(瓶)主要有效成分的效價(或含量及效價)或含量及裝量(或凍乾製劑復溶時加入溶劑的體積)。
生物製品