冠狀動脈旁路移植術臨牀路徑(2019版)
...:1.麻醉方式:全身麻醉。2.術中根據情況決定是否使用體外循環輔助。3.手術植入物:胸骨固定鋼絲。4.術中操作(1)胸骨切開後,通過超聲或術者探查評估升主動脈鈣化、斑塊情況。(2)至少使用1支動脈(首選乳內動脈)作...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管外科臨牀路徑一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...臨牀要求:一次性使用手術衣產品設計定型、工藝成熟,臨牀應用多年,不改變常規用途,且無嚴重不良事件記錄,通過非臨牀評價、註冊檢驗及質量體系考覈能夠保證產品的安全性、有效性,故原則上不要求臨牀試驗。(十)...
法規文件;手術人工器官
...髒手術;③人工腎(血液透析器)。模擬腎臟排泄功能的體外裝置,1945年開始用於臨牀。人工腎由透析器及透析液組成,透析器的核心是一層半透膜,可允許低分子物質如電解質、葡萄糖、水及其他代謝廢物(如尿素)等通過...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)是指按照藥物臨牀試驗方案的要求、從...
房間隔缺損臨牀路徑(2009年版)
...八)手術日爲入院第3-4天。:1.麻醉方式:全身麻醉。2.體外循環輔助。3.手術植入物:缺損補片材料、胸骨固定鋼絲等。4.術中用藥:麻醉和體外循環常規用藥。5.輸血及血液製品:視術中情況而定。(九)術後住院恢復8-11天。...
2009年版臨牀路徑;臨牀路徑放射診療管理規定
...當制定科學的治療計劃,並按照下列要求實施:(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應首先檢查操作控制檯的源位顯示,確認放射線束或放射源處於關閉位時,方可進入;(二)對近距離放射治療...
法規文件單克隆抗體
...專一性抗體的單克隆B淋巴細胞,但這種B淋巴細胞不能在體外生長。而實驗發現骨髓瘤細胞可在體外生長繁殖,應用細胞雜交技術使骨髓瘤細胞與免疫的淋巴細胞二者合二爲一,得到雜種的骨髓瘤細胞。這種雜種細胞繼承兩種親...
生物學室間隔缺損臨牀路徑(2009年版)
...八)手術日爲入院第3-4天。:1.麻醉方式:全身麻醉。2.體外循環輔助。3.手術植入物:缺損補片材料、胸骨固定鋼絲等。4.術中用藥:麻醉和體外循環常規用藥。5.輸血及血液製品:視術中情況而定。(九)術後住院恢復8-11天。...
2009年版臨牀路徑;臨牀路徑中醫醫院神志病科建設與管理指南(試行)
...設和管理。第四條中醫醫院神志病科應在神志病基本診療技術基礎上,以中醫理論和神志病學理論指導下,應用藥物和神志病學技術開展神志病診療工作,注重突出中醫藥特色,充分發揮中醫神志學優勢,繼承、創新和發展有中...
法規文件;建設與管理指南海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...就下列兩岸醫藥品事項,建立合作機制:(一)非臨牀試驗管理規範(GLP)、臨牀試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;(二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;(三)僞、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來...
法規文件