ELISA檢測HIV的實驗室內質量控制
...,將每次質控血清的檢測結果依次點入該質控框架圖中,檢驗進入質控狀態。每一次實驗必須使用外部對照質控血清,以便監控實驗的重複性和穩定性。同時可以瞭解各批試劑盒的批間或孔間差異,繪製質量控制圖。質控圖是把...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第6期《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。 第三條 藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規出口食品質量管理
...的管理工作步入法制化管理軌道。(二)出口食品監管、檢驗和放行程序按照《出口食品廠、庫衛生要求》,國家出入境檢驗檢疫主管部門的分支機構對所轄地區的出口食品加工企業實施監督管理,其內容包括:派員檢查註冊企...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...或抗原表位產生藥理活性等)進行體內、體外試驗;某些常規的毒理研究方法(如遺傳毒性、致癌性、過敏性試驗)如果不適用於所申報的製品,應予說明,必要時可提供其他相關的研究資料。 13、由於生物製品的多樣性和...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
...其他生物製品,每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審覈的制度。檢驗不合格或者審覈不被批准者,不得上市或者進口。 第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作;承擔生物製品批簽發檢驗...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規朱家谷:淺談中藥新藥臨牀及藥學研究用樣品的質量控制
...應進行相應的研究,並按補充申請申報。 1.2樣品的檢驗 臨牀試驗用樣品的質量影響到用藥的安全有效,需加強檢驗,保證質量。資料顯示,某新藥在II、III期臨牀試驗的過程中,採用了不同批次的樣品,雖然II期臨牀試...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)
...包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。 第六條 藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂,並由國家食品藥品監督管理局頒佈實施。 第七條 國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規加強醫療質量管理保障門診醫療安全
...供醫療服務的一個重要窗口;門診也是社會和患者感受並檢驗醫院質量管理、技術水平和醫德醫風的門戶。加強醫院的門診醫療質量管理、防範醫療差錯事故,保障醫療安全是醫院賴以生存和發展的關鍵所在,已經越來越受到醫...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第11期;醫院管理降糖藥引起糖尿病患者低血糖1例原因分析
在平時的臨牀檢驗工作中,常會遇到一些檢驗結果與臨牀症狀明顯不符,有時甚至已超過危象值,但患者生命指徵基本正常。經與臨牀聯繫,認真查找原因,得知這些結果均非準確或者可靠。現舉1例因患者服用降糖類藥物,導...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第3期醫療安全應重視臨牀實驗室在質量控制外所面臨的缺陷與不足
...ords]experimence;qualitycontrols;specimen;medicalsecurity 作爲一位檢驗人員,對送檢標本嚴格按SOP文件操作,用室內、室間質控來保證實驗過程[1],以達到出具準確、可靠的實驗結果的目的,跟上當前形勢的需要。目前,實驗室除按規則...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2010年第8卷第11期