關於部分產品不作爲醫療器械管理的通知
...管理局:近期我局收到一些產品分類請示,現將處理結果通知如下:一、全自動血沉分析儀用試管:該管是一根用於全自動血沉分析儀配套用試管,主要用於盛裝抗凝劑及標本。二、手套處理機:該產品是一種不接觸人體的非診...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於加強對生產疫苗用菌、毒種管理的通知
...疫苗質量,現就加強生產疫苗用菌、毒種管理的有關要求通知如下:一、各疫苗生產單位必須將本單位疫苗生產用原始菌、毒種按《中國生物製品規程》的要求進行編號、登記、建立檔案,並將建好的檔案在2002年12月31日之前報...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於妥善處理地方藥品標準品種問題的通知
...化藥品國家標準管理,經商有關部門同意,現就有關問題通知如下:一、已納入國家藥品標準管理的原地方藥品標準品種,有關藥品生產企業應按我局頒佈的國家藥品標準及換髮的藥品批准文號組織生產,按地方藥品標準生產的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於臨時調整藥品GMP認證和藥品委託生產受理方式的通知
...況”,告知資料收到和受理情況。資料受理後,即將受理通知單寄回申請單位所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局。資料不能受理的,電話通知申請單位並連同申請資料一併寄回。請有關單位注意及時查詢本網站發佈的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於授權部分藥品委託生產審批事項的通知
...事項授權省(區、市)藥品監督管理局審批,現將有關事宜通知如下:一、自發文之日起,除注射劑、生物製品和特殊藥品外,其他藥品委託生產的申請,委託雙方在同一省(區、市)的,由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於對標識爲西安八達科研製藥廠生產的“銀屑敵膠囊”監督銷燬的通知
...廠《藥品生產許可證》。 在此案辦理過程中,我局曾通知僅就某些批號的“銀屑敵膠囊”予以查處,對其餘批號予以控制。鑑於該案在調查中“無法判定其餘批次中是否含有‘松香酸’”和社會上多次舉報和反映其餘批次中...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修改醫療器械註冊證編號的通知
...會議批准國務院機構改革方案和《國務院關於機構設置的通知》(國發〔2003〕8號),在國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局,繼續承擔原國家藥品監督管理局職責。因《醫療器械註冊管理辦法》(國家藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於部分產品分類界定的通知
...部分產品進行分類界定的請示。現將這些產品的分類界定通知如下: 一、輻照生物羊膜:用作眼科護創敷料,作爲Ⅲ類醫療器械管理。 二、麻醉劑助推器(不含針頭):不與麻醉藥筒中的藥液接觸,作爲Ⅰ類醫療器械管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於部分產品分類界定問題的通知
...分類界定的請示。經研究,現將這些產品的分類界定問題通知如下: 一、醫用紅外線人體測溫儀:作爲II類醫療器械管理。 二、醫用臭氧空氣消毒機:用於醫院空氣消毒,作爲I類醫療器械管理。 三、醫用紫外線滅菌...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於一次性使用塑料血袋監管問題的通知
...《關於一次性使用無菌醫療器械產品註冊申請規定的補充通知》(國藥監械〔2001〕583號)中規定,申請血袋註冊的企業,必須具備生產含保養液血袋的能力。最近一些省級藥品監督管理局就此規定在實施中遇到的具體問題來文請示...
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