美國藥品註冊與知識產權保護
...發起的、對於新藥申請是必須的臨牀研究報告(不是生物等效性)。(2)如果一個新藥補充申請:①在1984年9月24日後被批准;②包含了由申請者發起的、對於新藥申請是必須的臨牀研究資料(不是生物等效性)。 2.46個月市場...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第1期;醫院管理人用單克隆抗體質量控制技術指導原則
...、細胞庫的建立 應分別建立原始細胞庫、主細胞庫、工作細胞庫的三級管理細胞庫,一般情況下主細胞庫來自原始細胞庫、工作細胞庫來自主細胞庫。各級細胞庫應有詳細的製備過程、檢定情況及管理規定等。 四、單抗...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術ISO9000基本概念
...品質量認證工作走入法制軌道。1993年1月1日,我國正式由等效採用改爲等同採用ISO900系列標準,建立了符合國際慣例的認證制度。我質量認證工作取得常足的發展。對我國企業而言,通過公正獨立的第三方認證獲得質量認證證書...
醫源資料庫;食品質量管理體系;ISO質量體系利巴韋林氣霧劑
...成人每日平均劑量20-30mg,兒童每日平均劑量15-20mg。 規格:每瓶10.5g,含利巴韋林75mg,每瓶140撳,每撳含利巴韋林0.5mg。 貯藏:遮光,密閉,在陰涼處保存。 有效期:暫定三年。作者:
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第六部分大力推廣超級稻,提升我國糧食安全度
...顯著增加超級稻試驗田屢屢打破產量記錄,超級稻的推廣工作也一直在進行。按理說,全國稻穀的產量應該有顯著增加纔對。但事實上,據中國統計年鑑,1990年全國稻穀產量就達到了18933萬噸,然後在1997年達到20073萬噸的高峯。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞我國頸椎病診治中存在五大問題
...院賈連順教授在此次會議中,針對目前我國頸椎外科臨牀工作中存在的五大問題,探討了頸椎病診斷與治療的失誤原因。 ■過分依賴影像學檢查 賈連順教授首先提到的是在頸椎病診治中,過分依賴影像學輔助診斷而忽略...
行業資訊;臨牀快報;骨科基層藥房拆零藥品管理中的缺陷
...有效地使用藥品發揮重要的作用。然而,在目前基層藥房工作中,尚存在部分拆零藥品的包裝標籤違法的地方,如藥品標籤不規範、無生產日期、無有效期、無產地等等。 目前,大多數的基層藥房都存在着把部分常用拆零藥...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第11期;醫院管理中藥複方有效部分提取新工藝(大孔樹脂吸附新工藝)
...在活性成份、藥理作用及臨牀療效等方面一致,完全生物等效或高於傳統工藝。而服用量卻大幅度減少,在生藥量相等的情況下,與直接用原生藥粉末製成的丸、散劑相比,劑量縮小20~50倍;與水煮法或水醇法制劑相比,劑量...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
...理局提交補充申請,省級食品藥品監督管理局應當在60個工作日內完成審查,對符合要求的,發給《藥品補充申請批件》並附覈准後的說明書,同時報國家局備案。 對於進行過相關研究,擬修訂的說明書樣稿(與原批准的說...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規通脈丸對垂體後葉素引起家兔急性心肌缺血的作用
...照組(C),經十二指腸插管注入硝酸異山梨酯0.45mg/kg,等效於成人頓服量10mg/次。(3)通脈丸組(A),經十二指腸插管注入通脈丸0.45g/kg,等效於成人頓服量10g/次。1.5數據統計與分析所有數據用均數±標準差(ˉx±s)表示;用t檢...
合作平臺;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2004年第4卷第1期;論著