藥品管理法將迎來“大修”促進藥品創新
...申請,也有利於我國本土企業更好地爲全球患者提供醫藥產品。 王若濤等專家還建議,在藥品臨牀試驗等方面推動我國標準與國際接軌。相關監管部門在審覈外國研製藥品、生物製品及疫苗在本地進行臨牀試驗的要求時,應...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞促進藥品創新,《管理法》將迎來“大修”
...申請,也有利於我國本土企業更好地爲全球患者提供醫藥產品。王若濤等專家還建議,在藥品臨牀試驗等方面推動我國標準與國際接軌。相關監管部門在審覈外國研製藥品、生物製品及疫苗在本地進行臨牀試驗的要求時,應取消...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞生物芯片臨牀應用漸入佳境
...漿中的BNP;心臟功能檢測試劑盒,可檢測全血或血漿中的肌酸激酶-MB(CK-MB)、肌動蛋白、肌鈣蛋白I,作爲急性心肌梗死的快速輔助診斷;D-二聚體檢測試劑盒可用於瀰漫性血管內凝血、肺栓塞、深靜脈血栓形成等的輔助診斷。點...
醫藥經濟;生物技術;生物芯片化藥註冊要這樣變?
...應按“新藥”資格作出是否批准的行政管理決定。對新藥產品專利擁有者允許其在產品專利有效期內在國內申報新藥不受境內外上市情況的限制。 2、化學註冊新分類和2007年版《藥品註冊管理辦法》對比 注:此分類對應...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
...一條爲了加強我國醫療器械監督管理工作,提高醫療器械產品的審評技術水平,健全審評工作機制,國家藥品監督管理局建立國家醫療器械審評專家庫。第二條醫療器械審評專家庫是國家藥品監督管理局從國內從事醫療器械科研...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。 第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“體外診斷技術產品開發”成果將面臨市場“大考”
...物中心”)聯合舉辦的“十二五”863計劃“體外診斷技術產品開發”重大項目中期評估會、成果推介會在蘇州高新(600736,股吧)區舉行。衆所周知,從2011年開始的“十二五”規劃項目至今已經執行兩年多,到2015年,能否如期完成...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞印發國家藥品監督管理局關於貫徹城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的實施意見的通知
...制新增生產加工能力,審批新開辦藥品生產企業應注重新產品的科技含量和企業生產質量體系。新開辦藥品生產企業必須具有一個二類以上新藥(中藥兩個三類以上),且須通過GMP認證。 (二)嚴格執行《藥品生產質量管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...革,將推動我省醫藥行業結構調整和轉型升級,實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平,更好地滿足公衆用藥用械需求。引導和鼓勵企業創制新藥,積極提供有關信息,做到在程序上簡化,技術上積極溝...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞安捷倫科技發佈首款RNA靶向序列捕獲產品
...出了首款商業化RNA靶向序列捕獲系統——SureSelectRNA捕獲試劑盒,讓基因學家能夠集中精力研究所關注的特定基因座或轉錄本。RNA捕獲試劑盒能夠精確測定目標基因的表達水平,還能檢測等位基因的特異性表達、剪接事件以及基...
行業資訊;臨牀快報;RNA研究