藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...:yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...性狀、融變時限、溶出度或釋放度、有關物質、含量九、參考文獻:1、NoteforGuidanceonDevelopmentPharmaceutics.EMEA19982、DevelopmentPharmaceuticsandProcessValidation.EMEA3AQ1a,19983、QualityofDrugProducts:TheSelectionandDevelopmentofFormulations.Theproceedingsof4thICH.4...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
...用等級評定;(三)對監督檢查中發現的問題和不符合《藥品生產質量管理規範》的缺陷項目進行督促整改;(四)收集藥品生產有關信息,及時發現並制止藥品生產單位的違法行爲;(五)建立本行政區域內藥品生產單位的監...
管理辦法;法規文件藥品管理法
...企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。《藥...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。《藥...
部門規章全民健康科技行動方案
...牀研究與應用研究提出我國GCP修訂的技術草案供政府決策參考,加強藥物臨牀試驗關鍵技術研究,爲GCP規範和技術標準的修訂與完善提供科技支撐。4)藥品生產規範研究與應用研究GMP修訂的可行性和其中的關鍵技術問題,加強GM...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...新藥技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書,其載明的生產範圍和認證範圍應當與申報技術轉讓的品種一致。第八條新藥技術轉讓的受讓方爲新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...新藥技術轉讓的受讓方應當具有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規範》認證證書,其載明的生產範圍和認證範圍應當與申報技術轉讓的品種一致。第八條新藥技術轉讓的受讓方爲新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...飲片)、提取物、中成藥等鑑別用的國家藥品標準物質。參考品系指用於定性鑑定微生物(或其產物)或定量檢測某些製品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質,其效價以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料或特...
2010年版藥典附錄醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...市內取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業配製製劑。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所...
法規文件