含量測定分析方法驗證
...工作就是要對質量標準中所涉及到的分析方法進行方法學驗證,以保證所用的分析方法確實能夠用於在研藥品的質量控制。爲規範對各種分析方法的驗證要求,我國已於2005年頒佈了分析方法驗證的指導原則。該指導原則對需要...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例環酯紅黴素原料微生物限度檢查法的驗證及其意義
...除藥品中抑菌物質的干擾。【關鍵詞】微生物限度檢查法驗證試驗抑菌回收率 建立藥品微生物限度檢查法時,應進行細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證和控制菌檢查方法的驗證,以確認所採用的方法是否適合於該藥品的細...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第10期含抑菌成分中成藥固體制劑微生物限度檢查驗證方法的建立
...要】目的建立含抑菌成分中成藥固體制劑微生物限度檢查驗證方法。方法採用常規方法驗證細菌、黴菌及酵母菌計數和控制菌檢查,採用離心沉澱法加培養基稀釋法合用檢查驗證細菌計數,採用直接法驗證活蟎。結果採用常規方...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第2期重視感染性疾病血清學檢測加強性能驗證及質量控制
...、感染領域近200位專家就“感染性疾病血清學檢測的性能驗證及質量控制”爲主題進行了深入探討與分享,四川大學華西醫院教授王蘭蘭擔任會議主席。王露楠教授提出,近年來,實驗室及檢驗行業從業人員對檢測性能驗證的認...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞Nature:抗體正在誤導科學界,重組抗體能否顛覆單抗、多抗時代?
...進行革命並提出了要求作者提供論文中使用的抗體的廣泛驗證數據的原則。Saper在接受Nature採訪時表示:儘管這條對文章的嚴謹性有很大好處,但對於論文的投稿與約稿不利,很多作者會覺得麻煩而選擇投稿到其它雜誌。但雜誌...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品GMP認證中有關問題探討
...得商討的問題提出自己的看法,供大家參考。 1關於驗證 驗證是指證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。它是藥品生產質量管理規範中一個非常重要的概念...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第1期對藥物配製罐和灌裝機清潔消毒驗證的探討
...量和安全性。本文擬就中藥口服液的配製罐及灌裝機清潔驗證過程中清潔規程的優化、可接受標準的確定、檢驗方法的選擇、清潔有效期的確定及再驗證等問題進行探討。 1清潔方法的優化 中藥口服液的配製罐及灌裝機...
醫源資料庫;在線期刊;局解手術學雜誌;2007年第16卷第2期複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查法驗證實驗
...要】通過對複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查方法的驗證,得出適合複方磷酸可待因止咳露微生物限度檢查的正確方法。 【關鍵詞】複方磷酸可待因;微生物限度檢查;驗證 本文通過對複方磷酸可待因止咳露微生物...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第23期HACCP管理體系認證管理規定
...與關鍵控制點(以下簡稱HACCP)管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP的認證工作,提高食品的安全衛生質量,擴大食品出口,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進...
醫源資料庫;食品質量管理體系;HACCP質量體系食品生產企業HACCP管理體系認證管理規定
...與關鍵控制點(以下簡稱HACCP)管理體系的建立、實施、驗證以及HACCP的認證工作,提高食品的安全衛生質量,擴大食品出口,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進...
醫源資料庫;食品質量管理體系;HACCP質量體系