第三節 統計工作的基本步驟
...應。實驗設計應遵循對照、重複(即樣本例數)和隨機的原則,詳見第五篇第三十一章。 二、資料蒐集(datacollection) 按設計的要求及時取得準確、完整的原始數據。醫學統計資料主要來自四方面: (一)統計報表...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學關於印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》等6個技術指導原則的通知
...力試驗應當採用擬預防疾病的有毒株來攻擊。應當按照經統計學和經科學驗證的試驗步驟對試驗結果進行確認,並應詳細描述。此項試驗應在產品的開發早期進行。 (三)鑑別試驗 應對聯合疫苗中每一活性組分進行檢定...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第四節 臨牀試驗設計原則
...組與對照藥組心律失常發生率分別爲33.3%、32.7%和28.2%。經統計學處理顯示前兩種藥心律失常發生率與對照藥的差異無統計學意義。顯然,只有設置對照組才能確定降脂藥的副作用。因此,未設對照的臨牀試驗報告的毒副作用,我...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...:生產工藝確定以後,根據多批試製產品的檢定結果,用統計學方法分析確定。包括:製品的理化特性分析、結構確證、鑑別試驗、純度測定、含量測定和活性測定等資料,對純化製品還應提供雜質分析的研究資料。 11、人...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第二節 分析中的質量控制
...定未定 應根據實驗需要而採用不同級別的純水,NCCLS原則上規定實驗中只用Ⅰ級、Ⅱ級純水。Ⅲ級純水只用於玻璃器皿的洗滌,但器皿最後一次沖洗還要採用與試劑或實驗在求相同規格的純水。Ⅰ級純水用於要求干擾最少、...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;臨牀基礎檢驗學ISO9001:1994標準
...)確定和配備必要的控制手段、過程、設備(包括檢驗和試驗設備)、工藝裝備、資源和技能,以達到所要求的質量;c)確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性;d)必要時,更新質量控制、檢...
醫源資料庫;食品質量管理體系;ISO質量體系《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。 第三十二條 藥物臨牀試驗的受試例數應當符合臨牀試驗的目的和相關統計學的要求,並且不得少於本辦法附件規定的最低臨牀試驗病例數。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規徐進秀等:中醫證候規範化研究的思路與設想
...試驗及病檔資料建立數學模型,隨機抽樣論證,然後根據統計學處理,以驗證找出證候診斷的規範標準。中醫學比較定型的證候有300個左右,處於不同層次中的各種證候之間,不僅具有相鄰的關係,而且還有相繼的關係,使中醫...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥藥品非臨牀研究質量管理規範(局令第14號)
...用藥期限及選擇的理由; (十二)所用毒性研究指導原則的文件名稱; (十三)各種指標的檢測頻率和方法; (十四)數據統計處理方法; (十五)實驗資料的保存地點。 第二十五條研究過程中需要修改實...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於徵求《藥物非臨牀研究機構資格認定管理辦法》(徵求意見稿)意見的函
... 1 24.12所用毒性研究指導原則的文件名稱; 查試驗方案 1 24.13各種指標的檢測頻率和方法; 查試驗方案 1 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規