關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規第二節 皮膚試驗
第二節 皮膚試驗 皮膚試驗(skintest)簡稱皮試,是在皮膚的體內免疫學試驗。當試驗抗原進入致敏者皮膚時,皮膚中結合有IgE的肥大細胞或致敏T細胞就會與試驗抗原結合,引發即刻型或遲髮型的皮膚超敏反應。試驗抗原也...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;免疫學和免疫學檢驗心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
醫源資料庫;醫源書店;基礎醫學關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...擇和篩選出健康志願者,然後仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良反應,以評價藥物在人體內的性質[1]。護士作爲助理研究者(Sub-investigator)參與Ⅰ期藥物臨牀試驗,協助主要研究者完成藥物試驗,其...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2008年第5卷第2期新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
藥品天地;專業藥學;藥學研究CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...用和生理學效應;(5)研究藥物的吸收、分佈、代謝和排泄;(6)必要時,還需要相關藥物基因組學、蛋白質組學等研究。研究藥物的質量應充分地描述用於臨牀試驗的處方特性,包括任何可獲得的生物利用度數據。處方應與...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞