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關於徵求《醫療器械標準管理辦法（試行）》（徵求意見稿）意見的通知
...、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關醫療器械質量監督檢驗中心： 根據《中華人民共和國行政許可法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，在聽取部分省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局和管理相...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》，現予印發，自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...
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印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知
...對已有國家標準進行了修改，申請人應該在申報註冊時，提交藥品標準草案，在批准其註冊的同時，發佈該藥品的正式註冊標準，該註冊標準不得低於已有國家標準，其生產、檢驗按照該註冊標準執行。 （三）同時按照化學...
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快速基因測序救命於襁褓
...關試驗，而這要得益於美國食品藥品監督管理局（FDA）的豁免——同意其對病重嬰兒測序。通常一項測試在被用於診斷病人前必須通過實驗證明。“我想每個人都非常希望看到這是否會成爲FDA一種新測序方法的開端，以及未來它...
行業資訊；臨牀快報；遺傳與基因組 -
關於印發《開辦藥品生產企業暫行規定》的通知
...五條開辦藥品生產企業應向所在地省級藥品監督管理部門提交開辦資格申請報告，申請報告包括下列內容： (一)開辦單位的基本情況和法人資格證書。 (二)擬開辦企業的名稱、地址。 (三)擬開辦企業的法人代表及其主...
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快速基因測序救命於襁褓——不明病因嬰兒將從中受益，但倫理問題引發擔憂
...關試驗，而這要得益於美國食品藥品監督管理局（FDA）的豁免——同意其對病重嬰兒測序。通常一項測試在被用於診斷病人前必須通過實驗證明。“我想每個人都非常希望看到這是否會成爲FDA一種新測序方法的開端，以及未來它...
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《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）...
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醫療器械生產企業質量體系考覈辦法（局令第22號）
《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈，自2000年7月1日起施行。 局長：鄭筱萸 二ＯＯＯ年五月二十二 醫療器械生產企業質量體系考覈辦法 第一...
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轉基因在美國：種植面積大應用廣監管嚴格
...蛋白安全性方面足夠的數據或安全使用的歷史，可以申請豁免。同樣這也將在聯邦註冊中要求公衆評論。在最後步驟，環保局會審查數年研究積累的數據，決定是否註冊該產品爲商業用途，大約需要18個月。此過程要求通知公衆...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的通知
...管理局）： 爲貫徹《行政許可法》，須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》，我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）（見附件），現印發你們徵...
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