關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知
...監督管理局(藥品監督管理局): 爲貫徹落實《藥品說明書和標籤管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號),規範藥品說明書,國家局組織制定了《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》和《預防用生物製品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的通知
...監安〔2003〕24號),要求相關藥品生產企業嚴格規範藥品說明書,正確指導用藥,並密切跟蹤藥品不良反應發生情況。爲確保該藥品的安全使用,我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議,並組織召開了甘露聚糖...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於對第一批《國家非處方藥目錄》藥品進行審覈登記工作的通知
...原則和方案,覈定第一批《國家非處方藥目錄》藥品使用說明書;國家藥品監督管理局委託省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內藥品生產企業非處方藥藥品審覈登記工作。爲使非處方藥藥品審覈登記工作科學、合理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的通知
...定,我局已完成第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書的審覈工作,共計207份(其中化學藥品50份,中成藥157份),現予印發,並就有關事宜通知如下: 一、我局在印發第三批國家非處方藥藥品目錄(一)品種說明書...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於第二批非處方藥品進行審覈登記工作的通知
...理商)根據《藥品管理法》和國家藥品監督管理局對藥品說明書、標籤和包裝的有關規定和要求,應向企業註冊地的省(區、市)藥品監督管理局提交下述材料: 1.《非處方藥品審覈登記申請表》(附件1,下稱《申請表》...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修訂三磷酸胞苷二鈉製劑說明書的通知
...尚有一些品種正在註冊過程中。國家局發現已上市品種的說明書存在用法用量不統一、適應症表述寬泛等諸多問題。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對三磷酸胞苷二鈉製劑的說明書進行了修訂,現將修訂後...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發第一批化學藥品說明書的通知
...01]187號)的安排,我局藥品註冊司組織專家對各地上報的說明書樣稿進行了複覈,並通過互聯網廣泛徵求了意見。在綜合了各方面意見的基礎上,按照“完成一批,下發一批”的原則,現將已完成的第一批化學藥品說明書先公佈...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修訂注射用七葉皁苷鈉說明書的通知
...文號,但由於批准時間先後的原因,造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面的差異。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對注射用七葉皁苷鈉說明書進行了修訂,現將修訂後的說明書予以公佈(見附件)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於做好第一批非處方藥藥品審覈登記工作的通知
...藥管理部門: 第一批《國家非處方藥目錄》藥品使用說明書已經公佈(國藥管注[2000]273號)。對非處方藥藥品進行審覈登記,是實施藥品分類管理中一項重要的開創性工作,對於規範非處方藥的監督管理,探索我國非處方藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈第六批化學藥品說明書目錄的通知
...藥監注[2001]187號)的安排,我司已完成第六批化學藥品說明書的編寫工作(目錄見附件),現公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn,說明書的印刷版...
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