生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...:生化分析儀產品的命名應參考《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,一般分爲半自動生化分析儀和全自動生化分析儀。命名原則如下:通道數(必要時)+自動化程度+生化分析儀(二)產品的結構和組成...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱爲依據。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特徵、功能屬性爲基本準則。如“超聲胎兒監護儀...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...拆裝應靈活方便。(四)產品應適用的標準:1.適用的國家標準、行業標準YY0068醫用硬管內窺鏡通用技術條件YY0071直腸,乙狀結腸窺鏡YY91083纖維導光膀胱鏡YY91075子宮腔內窺鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...:外固定支架產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構形式爲依據命名,例如:單臂式外固定支架、環形外固定支架、組合式外固定支架等。(二)產品的結構和組成:1.產品...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...:電子血壓計產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,也可以按“測量部位+電子血壓計”的方式命名。例如:手腕式電子血壓計,上臂式電子血壓計等。(二)產品的結構和組成:電子血...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...稱的要求:助聽器的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱;也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名,例如:耳背式數字助聽器。(二)產品的結構和組成:助聽器基本結構包括輸入換能...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...吸機用呼吸管路產品的命名應按《醫療器械分類目錄》、國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和適用範圍爲依據命名。產品名稱中也可帶有表示材質的描述性詞語,如“PVC”等。若爲“一次性使用”,名稱前應帶有...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安全套”等其他名稱。(二)產品的結構和組成:產品所用材料天然膠乳橡膠,產品常規爲薄膜套狀物,開口有卷邊,頭部有儲...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...èbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...所採取的風險控制措施。(三)產品的標準:1.主要相關國家標準及行業標準舉例(未標明年代號表示應參照最新標準):YY0647《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》YY0334《硅橡膠外科植入物通用要求》YY/T0640《外科植入物...
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